前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，和其他实体瘤相比具有独特的疾病特征，如按照对雄激素剥夺治疗的敏感性及是否转移分为不同疾病阶段、有高发骨转移及血清生物标志物PSA等，临床试验终点有特殊的定义及考量。

       针对不同疾病阶段的晚期前列腺癌患者，如何选择合理的临床试验终点，科学客观的评价药物的临床价值，节约研发时间，让患者及早获得有效治疗，是目前亟需解决的重要问题，因此我中心起草了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》供业界参考。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：仝昕

       联系方式：tongx@cde.org.cn 

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年12月8日

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