【国家】医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第10号）
2024.09.14
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
CSZ2400319 |
人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光 PCR法） |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。 |
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2 |
CQZ2401485 |
碳离子治疗系统 |
兰州科近泰基新技术有限责任公司 |
该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。 |
公示时间：2024年9月14日至2024年9月24日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部（电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn）。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年9月14日
