关于印发《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》的通知

各市、直管县(市) 市场监督管理局：
   《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》已经局长办公会审议通过，现予印发，自2023年6月1日日起实施，请认真贯彻执行。

               安徽省药品监督管理局办公室
                       2023 年 5 月 13 日 

      
(公开属性：主动公开)

安徽省医疗器械经营分级监管实施细则

第一章 总 则

第一条 为进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规规章及相关文件精神，制定本实施细则。
第二条 根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理，推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。
第三条 医疗器械经营分级监管工作遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。
第四条 在本行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第二章 职责分工

第五条 省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责制定《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》，指导和检查市、县级实施医疗器械经营分级监管工作。
第六条 设区的市、直管县负责药品监管的部门（以下简称“市级监管部门”），应当制定分级监管细化规定指南，明确监管级别划分原则内容与要求，科学研判企业风险级别程度，督促企业履行主体责任、，合法合规经营确定监管级别。
第七条 县（区、市）负责药品监管的部门（以下简称“县级监管部门”），应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。
第八条 县级监管部门应当建立并及时更新辖区内经营企业信用档案。信用档案中应当包括经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。
第三章 监管分级
第九条 经营企业监管级别划分为一、二、三、四级，其中首次监管级别按以下原则进行划分：
对风险程度高的经营企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务”的经营企业和风险会商确定的重点检查企业；
对风险程度较高的经营企业实施三级监管，主要包括本行政区域经营重点监管品种目录产品涉及的第三类医疗器械批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；
对风险程度一般的经营企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；
对风险程度较低的经营企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他经营企业。
涉及多个监管级别的，按最高级别确定对其进行监管。
第十条 对于往年长期以来监管信用情况较好的经营企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、经营国家集中带量采购中选产品和疫情防控产品的经营企业应当酌情上调监管级别。
有下列情形之一的，当年直接提高至四级监管：
（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；
　　（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
　　（三）风险会商确定的重点检查企业；
　　（四）有不良信用记录的；
　　（五）经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；
　　（六）许可经营企业未提交上一年度自查报告的；
（七）其他需要重点监督检查的情形。
第十一条 每年一季度前，市级负责组织辖区内县级监管部门根据《医疗器械经营重点监管品种目录》和企业监管信用情况，对辖区内经营企业提出监管意见，在明确监管对象基础上确定监管级别。
第十二条 县级监管部门负责将年度监管级别确定和调整情况及时告知辖区内经营企业。
第四章  监督管理

第十三条 省药监局负责对全省医疗器械经营监督管理工作进行督查指导。市、县级监管部门负责开展本行政区域内医疗器械经营活动的监督检查。
第十四条 监管级别的检查频次要求：
（一）对实施四级监管的经营企业，市级监管部门每年组织全项目检查不少于一次；
（二）对实施三级监管的经营企业，县级监管部门每年组织全项目检查检查不少于一次，其中市级监管部门每两年全项目检查不少于一次；
（三）对实施二级监管的经营企业，县级监管部门每两年组织全项目检查检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要适当增加检查频次；
（四）对实施一级监管的经营企业，县级监管部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；
（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。
第十五条 市、县级监管部门应当结合经营企业提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。实施一、二级监管的年度自查报告交企业当地县级监管部门，实施三、四级监管的年度自查报告交企业当地市、县级监管部门。
经营企业年度自查报告应当包含以下内容：
（一）《医疗器械经营许可证》许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；
（二）医疗器械质量抽检情况；
（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；
（四）违法违规被药品监管部门查处情况；
（五）企业落实主体责任情况；
（六）年度主要产品经营情况。
第十六条 对从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出书面恢复经营报告；对停业1年以上的，发证部门应当对企业的书面报告进行审核，符合要求后方可恢复经营。必要时，组织开展现场核查。
第十七条 监督检查方式原则上应当采取突击性监督检查突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况，根据需要制作《现场笔录》、《询问笔录》等行政执法文书。
第十八条 监督检查结果应当形成书面报告，告知被检查对象，并及时录入安徽省药品监管信息系统。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限，并进行跟踪检查。
第十九条 监管部门开展现场检查时，可以根据需要进行产品监督抽检。对抽查检验不合格的，应当及时处置。
第二十条 监管部门在监督检查中，发现企业涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。
第二十一条 监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，每季度开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
第二十二条 对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，监督管理部门可以依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条，对经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
第五章  附 则

第二十三条 全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。
　　第二十四条 本实施细则由安徽省药品监督管理局负责解释。自2023年6月1日起施行。