为规范我省药品上市后变更备案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，山西省药品监督管理局制定了《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》，现予发布，自2021年12月16日起施行。

特此公告。

附件：1.药品上市后变更备案管理实施细则（试行）

      2.《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》政策解读

山西省药品监督管理局    

                                 2021年11月15日      

（主动公开）

附件：1.药品上市后变更备案管理实施细则（试行）.wps

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