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国家药监局药审中心关于发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第35号)

2021.08.27
国家药品监督管理局药品审评中心

为规范和指导纳米药物研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则(试行)》(见附件1-3)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。
       附件:1.纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)
                  2.纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)
                  3.纳米药物非临床安全性研究技术指导原则(试行)
                                                                                                                        国家药监局药审中心
                                                                                                                           2021年8月25日

附件 1 :纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行).pdf
附件 2 :纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行).pdf
附件 3 :纳米药物非临床安全性研究技术指导原则(试行).pdf