为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》《预防接种工作规范（2023年版）》等有关法律、法规及工作规范的规定，进一步规范本市疫苗流通和预防接种工作，保证疫苗质量和接种安全，保障公众健康，维护城市公共卫生安全，市疾控局牵头修订《上海市人民政府办公厅关于进一步加强本市疫苗流通和预防接种管理工作的通知》（沪府办发〔2017〕78号），现向社会公众公开征询意见，征询意见日期为2024年6月24日至7月24日。市民和各有关单位可以来信或电子邮件反馈意见和建议。

邮寄地址：上海市世博村路139号310室  市疾控局卫生免疫处  邮编：200125

电子邮箱：weishengmianyichu@wsjkw.sh.gov.cn

附件：关于进一步加强本市疫苗流通和预防接种管理工作的通知（征求意见稿）

关于进一步加强本市疫苗流通和预防接种管理工作的通知

（征求意见稿）

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称“《疫苗管理法》”）《疫苗生产流通管理规定》《预防接种工作规范（2023年版）》等有关法律、法规及工作规范的规定，切实保障疫苗质量和接种安全，维护公众健康权益，现就进一步加强本市疫苗流通和预防接种管理工作通知如下：

一、进一步加强疫苗流通和预防接种工作的组织领导

各区政府、各部门要坚持以人民为中心理念，从保障公众健康、维护城市公共卫生安全和社会和谐稳定的高度，深刻认识加强疫苗流通和预防接种管理工作的重要意义，统一思想，提高认识，以问题和需求为导向，进一步明确工作职责，优化管理机制，完善政策措施，有效落实投入与保障，切实落实责任制与责任追究制。要充分发挥市和区公共卫生工作联席会议制度及疫苗跨部门管理协调机制的作用，不断强化市与区之间、部门与部门之间、单位与单位之间的工作合力，协同研究并推动解决疫苗流通和预防接种工作中存在的问题与困难，严格落实“全过程、可追溯”的疫苗采购、储存、运输、冷链等要求，强化对预防接种服务的“标准化、规范化、温馨化、信息化”管理，切实提高管理和服务质量。要进一步完善预防接种异常反应补偿保险机制，做好疑似预防接种异常反应处置工作，确保疫苗接种安全。要不断完善本市免疫规划疫苗动态调整机制，依据本市疾病预防控制工作需要和社会经济发展水平，适时优化本市免疫规划疫苗的种类和接种程序。

二、进一步规范疫苗集中采购工作

按照《疫苗管理法》相关规定，免疫规划疫苗由市疾病预防控制中心负责集中采购，并由疫苗上市许可持有人或委托具备冷链储存、运输条件的企业（以下简称“疫苗配送企业”）配送至指定地点。市疾病预防控制中心委托疫苗配送企业将疫苗分发至各接种门诊。非免疫规划疫苗由各区级疾病预防控制中心负责组织采购、分发。

疾病预防控制中心以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。上海海关要按照国家和本市有关规定，做好出入境人员接种所需疫苗的采购、储存和使用等工作。

（一）完善免疫规划疫苗的采购和供应机制

国家免疫规划疫苗由国家疾控局会同财政部等组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，市疾病预防控制中心应根据国家要求做好延伸采购工作。本市免疫规划疫苗的采购应按照政府采购规定执行，由市疾病预防控制中心依法统一组织招标采购，并在市公共资源“一网交易”总门户等平台做好招采信息及中标结果的信息公开。市疾病预防控制中心应当与中标的疫苗上市许可持有人签订合同，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定供应免疫规划疫苗；接种单位提供免疫规划疫苗接种服务不得收取任何费用。

免疫规划疫苗配送服务由市疾病预防控制中心按照政府采购规定统一组织招标采购，并按要求做好招采信息和中标结果的信息公开。市疾病预防控制中心与中标的疫苗配送企业签订合同，疫苗配送企业应当按照合同的约定将疫苗配送至接种单位。

（二）健全非免疫规划疫苗的评估、遴选和采购机制

市疾控局根据本市疾病预防控制工作需要、公众接种需求和疫苗供应情况，委托市疾病预防控制中心定期组织开展非免疫规划疫苗的适用性评估和遴选工作，并及时将结果向社会公布。本市通过上海市药品集团采购平台开展非免疫规划疫苗及其配送服务的集中招标。各区疾病预防控制中心应根据中标结果，与疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业签订疫苗采购和委托配送合同及质量保证协议，确定疫苗采购、储存和运输费用等内容。疫苗上市许可持有人要按合同及质量保证协议约定供应疫苗，并按照非免疫规划疫苗采购合同约定，自行或者委托符合条件的疫苗配送企业将疫苗配送至指定地点。疫苗配送企业应当按全过程冷链管理要求将疫苗供应至各接种单位。上海市药品集团采购平台按要求及时发布非免疫规划疫苗集中采购信息和执行结果。

各区疾病预防控制中心要根据《疫苗管理法》相关规定，向辖区内接种单位代为收取非免疫规划疫苗费用及储存、运输费用，并按照合同约定，及时向疫苗上市许可持有人代为支付疫苗费用，并向疫苗配送企业代为支付储存、运输费用。接种单位要按照规定，在提供非免疫规划疫苗接种服务时向受种者收取疫苗费用，并按照本市医疗服务价格标准，收取相关医疗服务费用。各接种单位在收取非免疫规划疫苗的疫苗费用时，要严格执行本市有关医疗机构药品销售价格管理的规定。

（三）规范疫苗流通销售行为

疫苗上市许可持有人要严格按照《疫苗管理法》的有关要求销售疫苗，不得向除区疾病预防控制中心以外的任何机构和个人销售非免疫规划疫苗。疫苗上市许可持有人要将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省级药品监督管理部门报告。市药品监管局应在政务网站及时公开本市相关疫苗委托配送信息。注册在本市的、受境外疫苗持有人指定统一销售其某品种疫苗的药品批发企业，应履行该持有人在疫苗销售环节的义务，并承担责任。

三、进一步加强疫苗流通和全过程可追溯管理

（一）健全疫苗全程追溯管理制度

贯彻落实《疫苗管理法》以及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署，建立并不断完善覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系，实现疫苗全过程可追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究，提高疫苗监管工作水平和效率，切实保障疫苗质量安全。疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业、各级疾病预防控制中心和接种单位要按照《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》《疫苗冷链物流运作规范》等法律和规范的要求，全面、完整、真实地记录疫苗流通和使用信息，充分应用本市“五码联动”疫苗流通管理信息平台，实现疫苗最小包装单位从生产到使用的全程可追溯，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。各级疾病预防控制中心和接种单位要建立真实、完整的全程记录，做到票、账、货、款一致，保存至疫苗有效期后五年。接种单位在实施接种时，要按照要求记录疫苗最小包装单位的识别信息、产品批号、有效期等信息。发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链和来源不明等疫苗，要采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照医疗废物管理要求进行处置。

（二）强化疫苗全程冷链管理

各级疾病预防控制中心、疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业和接种单位要切实落实疫苗冷链全程管理要求。疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业要按照要求配备温度控制设备，实时监测并全程记录温度，鼓励疫苗上市许可持有人应用温度控制标签（VVM）来确保疫苗全程始终处于规定的温度环境。各级疾病预防控制中心和接种单位要强化疫苗冷链管理制度，安排专人负责预防接种门诊的疫苗冷链管理。疫苗配送企业和接种单位在接收疫苗时要认真核对全程冷链监测记录，发现不符合冷链管理要求的疫苗，要及时向区药品监管、疾控和卫生健康部门报告，并不予接收。积极推广应用物联网技术，加强冷链设施设备全程管理。

四、进一步规范预防接种服务管理

（一）全面推进预防接种门诊规范化建设

各区政府要组织相关部门科学、合理地统筹规划并调整优化辖区内各类预防接种门诊的设置，依法指定免疫规划接种门诊或依职责对相关接种门诊进行备案，协调落实必要的人、财、物等保障。要加强预防接种门诊标准化建设、规范化管理，及时做好信息公示和备案等，不断完善预防接种服务标准、流程和规范管理要求，积极推进智慧化预防接种门诊建设，全面推进实施线上预约、实时登记，进一步优化现场接种环境，提升接种服务水平。各接种单位要规范开展预防接种告知、健康询问、登记、接种、留观等工作，优化预防接种服务流程，提高预防接种服务质量。预防接种工作人员要参加区疾控局、区卫生健康委组织的预防接种专业培训并考核合格。

（二）持续推进预防接种服务和管理信息化建设

各区政府、各有关部门要大力推进预防接种信息化建设，建立并持续完善覆盖疫苗流通和预防接种服务全过程的实时监控管理系统。市疾控局、市卫生健康委和市药品监管局要依托信息化建设，不断加强跨部门、跨系统、跨区域的疫苗管理相关信息的互联互通和交换共享，不断提升管理效率和管理水平。市、区疾控局、卫生健康委要充分应用信息化技术等为公众提供预约接种、信息查询等精细化服务，提升预防接种服务效率和服务体验。推进电子预防接种证的使用和管理。

（三）加强疑似预防接种不良反应监测和处置

各级疾控、卫生健康、药品监管等部门应组织开展疑似预防接种不良反应监测、报告和调查处置工作。市、区疾病预防控制中心规范做好疑似预防接种异常反应调查诊断工作。市、区医学会规范做好疑似预防接种异常反应鉴定工作。各级疾控、卫生健康、教育、财政、人力资源社会保障、民政、药品监管、残联和红十字会等部门和单位要进一步强化政策衔接，有效落实符合条件的预防接种异常反应补偿、医疗救治、医疗康复、入学就业、生活救助、残疾照顾等措施，合理、合法、合规地处置预防接种异常反应。疾控、卫生健康、民政、财政和保险监管等部门要进一步优化预防接种异常反应处置工作机制，不断完善预防接种异常反应补偿机制，继续优化预防接种异常反应补偿保险工作，探索构建多层次、高效率、高水平的预防接种异常反应补偿工作模式。

五、进一步加大预防接种投入保障力度

各区政府要将预防接种等疾病预防控制工作纳入辖区国民经济和社会发展计划，根据社会经济事业发展和人民健康需要建立稳定的政府投入保障机制。要认真贯彻落实《国务院办公厅关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》《中央编办 财政部 国家卫生计生委关于印发疾病预防控制中心机构编制标准指导意见的通知》等文件精神，加强预防接种专业人员能力培养和队伍建设，保证各级疾病预防控制中心和各接种单位专业人员数量与预防接种服务量相匹配。要根据疾病预防控制机构职业风险高等特点，科学核定疾病预防控制机构绩效工资总量，建立完善科学合理的绩效考核制度和绩效分配机制。各级财政部门要按照国家和本市有关规定，保证预防接种工作所需经费，切实保障疾病预防控制中心开展疫苗评估与遴选、组织采购与供应、人员培训与考核、不良反应监测与处置以及疫苗接种效果评估等工作所需要的经费；切实保障接种单位的预防接种门诊建设、人员培训、不良反应监测与处置等工作所需要的经费。市价格主管部门要认真贯彻落实《疫苗管理法》，制定非免疫规划疫苗接种服务费标准。各有关部门要支持企业、科研院所和高等院校等参与疫苗研发。要鼓励和支持疫苗上市许可持有人规模化生产，保障重点疫苗产能储备能够满足重大公共卫生事件应对需要。要促进疫苗上市许可持有人提高质量管理水平和规范生产能力，不断提升疫苗产品质量。

六、进一步加强对疫苗流通和预防接种工作的监督管理

各区政府、各相关部门要认真贯彻《疫苗管理法》要求，加强对疫苗流通和预防接种工作的监督管理。各区政府要切实落实属地化管理责任，将预防接种等疾病预防控制工作情况、对疾病预防控制机构财政保障政策落实情况等纳入政府考核内容。各有关部门要定期组织开展部门联合督导与检查，强化落实对疫苗流通和预防接种服务全过程监督管理。各级发展改革、市场监管部门要加强对疫苗价格、广告的监测与监管，依法严肃查处疫苗上市许可持有人和接种单位的价格等违法行为。各级财政部门要加强对免疫规划疫苗采购工作及疫苗流通和预防接种管理相关环节资金的监督管理。各级药品监管部门要不断强化建立职业化、专业化药品检查队伍，进一步提高市药品检验机构的疫苗检验能力，提高检查专业化水平，切实加强对疫苗生产、流通领域质量的安全监管。各级疾控、卫生健康部门要加强对预防接种服务和疫苗使用的监督管理。宣传、网信部门要加强对涉及疫苗的媒体宣传的管理。

七、进一步加强宣传引导

各区政府、各部门和各有关单位要广泛和深入宣传预防接种工作的目的和意义。要充分发挥各类传统媒体和新媒体作用，积极向社会公众普及预防接种知识，重点宣传预防接种的重要性、安全性和有效性，引导市民积极参与并支持预防接种工作，不断巩固提高疫苗接种率。要健全和完善预防接种信息发布机制，加强舆情监测，针对热点问题和有关事件，及时、妥善回应社会关注和公众关切，努力营造良好社会氛围。