各有关医疗机构：

根据《药品管理法》第七十五条“医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求”及《新疆维吾尔自治区实施<医疗机构制剂注册管理办法>（试行)细则（试行）》第十一条“申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的，可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限医疗机构配制制剂时使用。对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂”规定，前期我局对辖区内医疗机构制剂处方中无法定标准药材情况开展了调研摸底，有相当一部分医疗机构制剂处方中存在无法定标准药材的情况，存在制剂使用质量安全隐患。为进一步加强我区医疗机构制剂质量安全监管，强化医疗机构对制剂质量安全的主体责任，确保公众用药安全，自治区药品监督管理局决定在全区范围内督促开展医疗机构制剂处方中无法定标准药材的质量标准研究制定工作，现将有关事宜通知如下：

一、提高政治站位，强化医疗机构主体责任

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制自用、市场上没有供应的固定处方制剂品种，是患者治疗用药的有效补充。医疗机构制剂质量安全保障水平关乎人民群众的生命健康安全，具有十分重要的作用。各医疗机构要提高政治站位，高度重视制剂质量安全，切实履行主体责任，从源头上控制制剂质量，积极开展本医疗机构制剂处方中无法定标准药材的质量标准研究制定工作。对实行注册管理的制剂品种，在下一轮再注册时，与再注册申请一并提交已批准颁布的药材标准，届时，对处方中存在无法定标准药材的制剂品种，不予再注册；对按备案管理的应用传统工艺配制的制剂品种，给予5年过渡期，届时，对处方中存在无法定标准药材的制剂品种，取消备案。

二、统筹安排，全力推进药材标准研究制定工作

医疗机构是制剂处方药材质量标准研究制定的主体责任人。根据前期初步调研摸底情况，各有关医疗机构要进一步厘清本医院制剂处方中无法定标准药材的准确情况，根据药材标准研究制定的难易程度及有关要求，精心谋划，统筹安排，充分利用社会各研究力量，分期分批逐步加以研究解决，确保处方药材基原清楚，名称准确，检测方法和检测指标合理可行可控，功能主治、用法用量、禁忌等医学内容符合中医民族医药理论和临床用药实际，切实提高药材质量安全控制水平。

各有关医疗机构完成药材质量标准研究制定工作后，按照附件要求完成申报资料的撰写，通过自治区药品监督管理局行政审批系统提出药材质量标准制定申请，网上提交申报资料，同时向自治区药监局行政许可受理中心寄送纸质申报资料。我局将按有关规定开展技术审评、现场检查及抽样检验工作，符合要求的，批准颁布该药材质量标准，供该药材所在处方的制剂配制使用。

三、强化服务，严格监管，确保制剂质量安全有效

各级药品监管部门要切实履行医疗机构制剂质量安全监管职责，加强协作配合，督促各有关医疗机构尽快启动制剂处方中无法定标准药材的质量标准研究制定工作。我局在医疗机构开展药材质量标准研究制定过程中，将组织有关力量加强基原鉴定、特征鉴别等技术难点的业务指导，帮助医疗机构尽快完成药材质量标准研究工作。进一步提高标准复核和审评审批效率，在收到医疗机构制剂处方药材质量标准制定申请事项后，开辟绿色通道、特事特办，加快质量标准复核、现场检查和审评审批速度，及时批准颁布药材质量标准。对在本文第一条规定时限内未批准颁布处方药材质量标准的制剂品种，不予再注册或备案，已备案的将取消备案。我局将进一步加强对医疗机构制剂配制使用行为的监督检查，对不予再注册或备案的品种继续配制的，将依照《药品管理法》有关规定严肃查处，确保我区医疗机构制剂质量安全有效。

自治区药品监督管理局

2021年6月15日