琼卫医函〔2022〕24号

海南省卫生健康委员会

关于征求《海南省各市县献血屋管理办法（试行）》意见的函

各市、县、自治县人民政府：

为了规范市县献血屋执业行为，着力解决本地区无偿献血能够满足当地临床用血的需求，确保血液安全，促进市县献血屋的建设与发展，根据《献血法》《血站管理办法》《海南经济特区无偿献血条例》等，我委拟定《海南省市县献血屋管理办法（试行）》，现征求各市县人民政府意见，请于2022年2月28日前将意见反馈至我委联系人（高炳乾）OA邮箱。

    联 系 人：郭敏、高炳乾；

   邮    箱：gaobingqian@hainan.gov.cn

海南省卫生健康委员会

2022年2月9日

（此件主动公开）

海南省市县献血屋管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一章  总  则

第一条  为了规范市县献血屋执业行为，着力解决本地区无偿献血能够满足当地临床用血的需求，确保血液安全，促进市县献血屋的建设与发展，根据《献血法》、《血站管理办法》、《海南经济特区无偿献血条例》等制定本办法。

第二条  本办法所称献血屋是指由各市县人民政府出资建设、配齐全部设施设备和人员的献血屋，不含省血液中心直辖的献血屋。

第三条  献血屋由县级以上人民政府设立并委托给卫生健康行政部门指定的当地主要医疗机构进行管理，负责落实献血屋采供血工作人员编制和待遇；省血液中心负责献血屋建设标准和采供血业务培训、指导、血液运输、检测和质量控制管理。

第四条  市县卫生健康行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域献血屋设置规划，报同级人民政府批准，并报省级卫生健康行政部门备案。

献血屋的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。

第五条  省级卫生健康行政部门主管全省献血屋的监督管理工作。

地方卫生健康行政部门负责本行政区域内献血屋的监督管理工作。

第二章  设置与职责

第六条  献血屋应当设置在各市县交通便利、人流量大、方便献血者的地点。

第七条  设置市县献血屋开展采供血活动，应由省血液中心统一向省级卫生健康行政部门备案。献血屋应配合省血液中心提供备案需要的相关材料。

为保证辖区内临床用血需要，献血屋可以设置储血点储存血液，即具备采供一体功能。储血点应当具备必要的储存条件，并由省级卫生健康行政部门批准。

第八条  献血屋的主要职责是：

（一）按照省级卫生健康行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集，负责将所采集血液按要求移交给省血液中心集中制备、检验、储存和供应；

（二）采供一体功能的献血屋除前款职责外，还需负责临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作；

（三）接受托管医疗机构的日常管理与监督；

（四）接受省血液中心的采供血业务指导和要求；

（五）承担县级以上卫生健康行政部门、托管医疗机构和省血液中心交办的任务；。

（六）配合当地红十字会，做好无偿献血招募工作。

第三章  人员准入与管理

第九条  献血屋工作人员配置要求：仅具采血功能的献血屋原则上配置一名医生、两名护士；具备采供一体功能的献血屋原则上配置一名医生、三名护士。

献血屋的工作人员应具备较强的责任心和良好的职业道德品行。

第十条  献血屋工作人员应当符合岗位执业资格的规定，由省血液中心组织开展血液安全和业务岗位培训与考核，岗位培训考核合格后方可上岗。

献血屋工作人员应定期参加省血液中心及分中心组织的采供血业务培训，接受考核和抽查。

第十一条 献血屋工作人员的人事管理由托管医疗机构或原人事归属单位负责。

第四章  质量管理

第十二条  献血屋应当按照省血液中心的采供血业务要求开展执业，并应遵守国家有关法律、行政法规、规章和技术规范。

第十三条  献血屋开展采供血业务应当按照省血液中心质量管理文件实行全面质量管理，严格遵守《血站质量管理规范》和《血站技术操作规程》等技术规范和标准。

献血屋工作人员岗位职责、采供血相关工作制度和操作规程由省血液中心统一制定，接受省血液中心的业务检查与考核。

第十四条  献血屋应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。

献血屋采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。

严禁采集冒名顶替者的血液。严禁超量、频繁采集血液。

献血屋不得采集血液制品生产用原料血浆。

第十五条  献血屋各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。

记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。

献血和供血的原始记录应当至少保存十年，法律、行政法规和国家卫生健康行政部门另有规定的，依照有关规定执行。

第十六条  献血屋应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。

献血屋产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。

第十七条  血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液运输外包装箱上应当标明：

（一）起始地和运抵目的地；

（二）血液品种及数量；

（三）采血日期及时间；

（四）运输储存条件。

第十八条  献血屋使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。

第十九条  采供一体献血屋应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。

第二十条  采供一体献血屋应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液质量；按照临床需要进行血液储存和发放。

第二十一条  献血屋应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生健康行政部门的调遣。

第五章  设施设备与耗材管理

第二十二条  献血屋的设施设备的运维和日常管理由托管医疗机构负责。

市县卫生健康行政部门应当根据献血屋每年的设施设备运维和管理成本向当地人民政府申请经费保障。

第二十三条  献血屋所使用的关键采供血耗材由省血液中心统一购置和配送。

献血屋应当按要求提前向省血液中心报送采供血耗材的申购（领）计划；省血液中心按要求提前向省级财政申报下一年度全部市县献血屋所需采供血耗材的购置经费预算。

第六章  监督检查与考核

第二十四条  市县卫生健康行政部门对献血屋采供血活动履行下列职责：

（一）对辖区内献血屋无偿献血者的招募、采血、供血活动予以支持、指导；

（二）对辖区内献血屋执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期检查；

（三）对辖区内临床供血活动进行监督检查；

（四）对违反本办法的行为依法进行查处。

第二十五条  托管医疗机构对献血屋采供血活动履行下列职责：

（一）配合当地卫生健康行政部门对献血屋无偿献血者的招募、采血、供血活动予以支持、指导，协助解决困难，提供工作便利；

（二）对献血屋执业活动进行日常监督检查，内容包括献血屋人员考勤、服务质量以及安全生产等，如有发现涉及采供血业务范畴的隐患风险应责令整改并及时向省血液中心进行通报。

第二十六条  省血液中心对献血屋采供血活动履行下列职责：

（一）对献血屋采供血业务进行不定期的检查考核，发现问题应及时要求和指导献血屋进行整改和纠正；

（二）涉及人事财务方面的问题应向托管医疗机构进行通报，托管医疗机构应积极进行处理并回复。

第二十七条  献血屋在接受监督检查时，应如实提供有关资料，不得隐瞒、阻碍或者拒绝。

监督检查部门对献血屋提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。

第二十八条  献血屋岗位培训与考核由省血液中心负责组织实施；人事管理与考核由托管医疗机构或原人事归属单位负责组织实施。

献血屋应当自觉接受相关单位组织的考核。

第二十九条  托管医疗机构和省血液中心应当共同建立献血屋监督管理的举报、投诉机制。

托管医疗机构和省血液中心对举报人和投诉人负有保密的义务。 

第七章  法律责任

第三十条  无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。献血屋私自出售无偿献血血液的，由县级以上地方卫生健康行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定，予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十一条  献血屋有下列行为之一的，由县级以上地方卫生健康行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的；

（二）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作的；

（三）擅自采集原料血浆、买卖血液的；

（四）采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的；

（五）采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的；

（六）采血前未向献血者履行规定的告知义务的；

（七）擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的；

（八）使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的；

（九）重复使用一次性卫生器材的；

（十）未经批准向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分的；

（十一）采供一体献血屋临床供血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的；

（十二）采供一体献血屋违反规定，向医疗机构提供不符合国家标准的血液的。

（十三）其他违反国家有关质量规范、标准和血站技术操作规程的；

第八章  附  则

第三十二条  本办法由海南省卫生健康委员会负责解释。

第三十三条  本办法自印发之日起施行。