省局机关各处室、相关直属事业单位：

按照疫苗监管质量管理体系建设要求，为进一步检查质量管理体系运行情况，我局计划开展疫苗监管质量管理体系2022年内部审核工作，现将有关事宜通知如下：

一、 内审时间

2022年11月2日-11月4日

二、 内审对象

省局涉及疫苗监管工作各处室、相关直属事业单位（省药物警戒中心、省药品检查中心）。

三、 内审方式

本次审核采取内审和外审相结合，GBT工具与管理体系相结合，按部门审核的方式进行。

四、 内审内容

对各部门、相关直属事业单位涉及的GBT工具板块条款，按照附件要求开展审核（详细安排见附件）。

五、 有关工作要求

（一）提高站位，高度重视疫苗NRA评估工作

省局相关处室、直属事业单位，要高度重视疫苗NRA评估工作、加强工作责任感和紧迫感，要充分认识疫苗质量管理体系建设对于NRA评估和提高药品监管效能的重要性和必要性，抓紧落实当前各项工作任务，查缺补漏，为确保通过世卫组织正式评估打好坚实基础。

（二）严格落实，高效推进完成内审工作

省局相关处室、直属事业单位，要全力支持、全力配合内审组，严格按照内审计划安排，保质保量按时完成年度内审工作。内审人员要以高度的责任感履职尽责，精准把握各项评估指标的具体要求。确保疫苗监管满足GBT工具要求和工作实际需要，使疫苗监管有章可循、有据可查。

（三）抓好整改，进一步完善质量管理体系

省局相关处室、直属事业单位，对内审中发现的问题要及时分析，及时改进，做到不夸功、不遮丑、不护短、实事求是，认真研究提出解决措施，不断健全并有效运行质量管理体系。

附件：疫苗监管质量管理体系2022年内部审核计划

山西省药品监督管理局

2022年11月1日

（主动公开）

疫苗监管质量管理体系2022年内部审核计划.wps