为进一步服务产业发展，规范我省出口欧盟原料药证明的办理，根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，现对原江苏省食品药品监督管理局《转发国家食药监总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（苏食药监安〔2013〕147号，以下简称《通知》）有关内容调整补充如下：

一、网上办理

1.企业申请办理出口欧盟原料药证明的，将申请资料上传至“江苏省药品生产监管系统”（以下简称系统，网址http://218.94.26.43:8082/jsfda_frame/）中“备案管理”模块“出口欧盟”栏，不再提供纸质材料。原规定的“市局、省局对企业提交的纸质资料进行审查、审核”，调整为“检查分局、省局通过系统进行审查、审核”。出口证明文件由申请人通过系统自行下载打印，不再另行发放纸质证明文件。

二、申请材料

2.对首次申请第二种品种（包括未取得药品批准文号、关联审评登记未取得“A”状态、未通过GMP符合性检查）出口欧盟原料药证明文件，且无《药品生产许可证》的企业，可凭《药品生产许可证》核发申请受理通知书办理出口欧盟原料药证明文件，省局将合并开展许可证核发及GMP符合性检查，检查符合要求后，可同时办理药品生产许可证核发和出口证明手续。

三、省局检查分局审查检查

3.对首次申请第二种品种出口，原规定市局进行现场检查的，调整为省局检查分局根据申请资料出具审查意见，不再组织现场检查。

四、有关现场检查与审核

4.第二种品种证明性文件到期企业申请延续的，原《通知》规定省局组织现场检查的，调整为省局根据日常监管情况进行审核，原则上不再组织现场检查。对首次申请第二种品种出口的，由省局审核查验中心组织现场检查。

5.对首次申请第二种品种出口的豁免检查，原规定申请品种（生产工艺完全一致）1年内有通过欧盟（含其成员国）GMP认证或检查后可豁免现场检查，调整为企业2年内如有通过欧盟（含其成员国）、FDA、日本PDMA及WHO等认证或检查的，可豁免现场检查。证明文件的有效期最长不超过3年。

6.对同一生产线、工艺路线相近的第二种品种，可进行多品种合并检查，选择部分品种动态生产。

7.对3年内已接受过药品GMP符合性检查的车间或生产线，新增第二种原料药品种的，省局审核查验中心可委托企业所在地检查分局组织现场检查，资料审查、检查方案制定、综合评定等仍按原规定执行。

五、有关要求

省局各检查分局要规范出具日常监管意见，对申请品种延续的，着重阐述该品种近2年来监督检查的缺陷项目（含整改）以及出口欧盟等情况，提出明确的审查结论。要切实加强出口欧盟原料药特别是第二种品种的日常监管，重点关注未开展现场检查品种的事中事后监管，建立完整的监管档案。

各单位在GMP符合性检查、日常监督检查中，如发现有关品种生产不符合GMP要求或者认为不符合出具证明文件条件的，应及时向省局报告。

本通知未涉及事宜仍按原规定办理，自12月15日起执行，已接受申请的品种按原程序办理。江苏省药品监督管理局联系人：刘玥，联系方式：025-83273710；陈冀军，联系方式：025-83209372。

江苏省药品监督管理局

2021年12月14日