为进一步优化药品医疗器械审评审批制度改革，激发市场活力和社会创造力，在总结前期药品医疗器械行政审批经验的基础上，我局制定了《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干举措》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2023年4月20日前将《征求意见反馈表》反馈至邮箱：sxsylqxc@126.com。

联 系 人：行政审批管理处  梁炜

联系电话：0351-8383598

附件：1.《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干举措》（征求意见稿）

      2. 征求意见反馈表

山西省药品监督管理局

2023年4月12日

（主动公开）

附件1

进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干举措（征求意见稿）

为进一步优化药品医疗器械审评审批制度改革，激发市场活力和社会创造力，在总结前期药品医疗器械行政审批经验的基础上，制定了持续优化审批服务的若干举措，现通告如下：

1.对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请，实行专人负责，提前会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排注册质量管理体系核查和技术审评。

2.支持外省已注册的第二类医疗器械转移至我省注册、生产。对属同一集团或跨省兼并、重组的医疗器械注册人注册产品转移至我省进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料，对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，技术审评工作原则上在5个工作日内完成，转移产品涉及国家政策、指导原则和相关标准发生变化的除外。   

3.建立省内第二类医疗器械主文档登记制度，构建主文档登记平台与数据库。制定注册申请人使用主文档信息指南，简化申报资料，规范申报行为。对首次注册、变更注册适用主文档登记，审评部门收到关联医疗器械注册申请后，对主文档资料一并审评，减少对原材料和关键元器件的重复审评。

4.企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更或在研品种注册的，可免于提交受托方所在省级药品监管部门出具的同意受托生产意见。

5.优化医疗器械生产许可现场检查。企业已通过医疗器械首次注册质量管理体系核查的，一年内在原地址申请变更生产范围可免于现场检查。两年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生产企业，办理生产许可证延续可免于现场检查。对于减少生产地址的，且不涉及生产工艺变化的，在生产许可证审批过程中可免于现场检查。 

6.优化医疗器械注册质量管理体系现场核查方式。企业通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证和生产许可证后，一年内在原生产地址再次申请相同生产范围产品注册的医疗器械注册质量管理体系核查，可免于现场核查。

7.已上市药品省内委托生产，委托方已通过相应剂型委托生产情形GMP符合性检查的，且受托方相应剂型生产线已通过GMP符合性检查并处于正常生产状态（高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外），基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查。 

8.已上市药品跨省委托生产，我省受托方企业在办理C证或增加受托品种时，受托生产线已通过同剂型药品GMP符合性检查且处于正常生产状态的（高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外），基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查。 

9.药品生产企业通过本年度药品GMP符合性检查且处于正常生产状态的，生产许可证重新发证时可免于相应生产范围的现场检查。 

10.药品企业相应生产范围对应品种尚未获得国家药监局批准的，或者对应的品种为长期不生产的，生产许可重新发证时免于检查相应生产范围。

11.委托双方均为省内企业的，持有人办理B类药品生产许可证时，免于提交省药监局出具的同意受托意见，由省药监局通过内部确认获取。接受委托生产办理C类药品生产许可证的，无需提交申请资料，通过与委托方申请资料自动关联的方式，实行委托双方药品生产许可同步办理、同时变更。

12.允许集团内部新开办（全资）控股分、子公司药品批发企业不设库房，直接委托具备第三方物流条件的集团总部药品批发企业储存配送）

  13.按照风险管控原则，对完成自查且连续5年内未发生重大质量安全的化妆品生产企业的生产许可证延续事项实行告知承诺。 

14.以下事项实行告知承诺：

（一）同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁总部共享仓储配送，药品批发企业申请仓库地址变更完成后，药品零售连锁总部申请仓库地址变更。

（二）不同药品批发企业委托省内同一第三方药品物流企业储存配送，因第三方药品物流企业仓库地址发生变更，导致多个药品经营企业申请仓库地址变更。

（三）药品批发企业因总公司变更法定代表人，导致同一法定代表人分公司申请法定代表人变更。

15.积极推行智慧审批。对于药品医疗器械化妆品生产许可证登记事项变更，精简申报资料，利用RPA+AI技术，逐步实现“智慧办-机器审、秒办理”，提升审批效能，缩短办件时长。

16.提高专业咨询服务能力。梳理咨询常见问题和难点问题，配备对许可和备案事项业务熟练工作人员提供咨询服务，条件成熟的，可以通过抽调专门人员或购买第三方服务的方式增强咨询服务力量。提供多种咨询方式，采取有效措施提升咨询服务效果，将申请人遇到的问题有效解决在咨询阶段。

17.实施快速审评。对于采用传统和成熟工艺生产的第二类定制式固定义齿、定制式活动义齿；第二类无源医疗器械产品增加生产许可证中同类型产品的型号规格（仅限于尺寸和装量的变更）等情形采取快速审评形式，审评工作原则上在 5 个工作日内完成。 

18.建立轻微违法行为不予处罚制度和清单，实施包容审慎监管，运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式进行教育引导，促进诚信守法经营。

19.加强普法宣传和政策解读，采取集中培训、专题讲解、上门辅导等多种方式，宣讲法律法规和监管政策，提升企业的法律意识和主体责任意识。

山西省药品监督管理局

2023年  月  日

附件2

《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干举措》征求意见反馈表

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