各市市场监督管理局、行政审批服务局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：

按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经过对《山东省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》（鲁食药监发〔2007〕41号，登记号SDPR-2015-0500023）《山东省中药材市场质量管理办法》（鲁食药监发〔2015〕53号，登记号SDPR-2015-0500049）评估，决定修改以下内容，并继续执行：

 一、山东省医疗用毒性药品经营管理办法

（一）题目删除“（试行）”，不设章节，第一条依据简化。

（二）全文“食品药品监督管理局”修改为“药品监督管理局”或“药品监督管理部门”。第三条增加“涉及审批事项的，本办法所称药品监督管理部门是指承担相应审批职能的部门。”

（三）第六条修改为“药品批发企业申请经营毒性药品，应当向省局提出申请，报送相关资料。省局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在14日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件（有效期应当与《药品经营许可证》一致，下同），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明”。

（四）第七条“市局应当在20日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，10日内由市局下发批件”修改为“市局应当在14日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内由市局下发批件”。

（五）第九条“企业名单”修改为“许可信息”。

（六）第十一条第二款“市局”修改为“县级以上药品监督管理部门”。

（七）删除“毒性药品生产、批发定点企业批件”和“《药品经营质量管理规范认证证书》”有关表述。第十三条增加一款“依法出具的电子化资料与纸质版资料具有同等效力”。

（八）删除“第十九条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释”。第二十条修改为“本办法自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日”并作为第十九条。

 二、山东省中药材市场质量管理办法

（一）第八条删除“任何单位或个人在药材产区收购中药材，应当具备合法的药品经营资格”。第二十九条相应删除有关表述。

（二）第十二条、第十三条、第十四条、第十五条中“实行公司化管理”和“管理公司”统一表述为“开办者”。

（三）第二十五条中的“对中药材的质量管理实行责任包干制度，责任到人”修改为“对中药材的质量进行监督检查”。

（四）第二十六条第五款和第二十八条的“制假售假、掺杂使假、增重染色、以劣充好”修改为“制售假劣中药材”。

（五）删除第二十八条的“建立中药材质量安全黑名单制度”和“按规定列入黑名单管理”。

（六）删除第三十二条“本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释”。第三十三条修改为“本办法自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日”并作为第三十二条。

修改后的《山东省医疗用毒性药品经营管理办法》（登记号SDPR-2022-0500012）《山东省中药材市场质量管理办法》（登记号SDPR-2022-0500013）印发给你们，请遵照执行。

                                                                   山东省药品监督管理局

                                                                   2022年12月22日

    （公开属性：主动公开）

SDPR-2022-0500012

山东省医疗用毒性药品经营管理办法

第一条  为加强我省医疗用毒性药品经营环节的管理，防止医疗用毒性药品流失造成社会重大影响和危害，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规规定，制定本办法。

第二条  医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的管理品种，以国家确定并公布的品种目录为准（见附件）。

第三条  本办法适用于山东省境内从事毒性药品经营业务的药品批发企业、药品零售（含零售连锁）企业和医疗单位。

涉及审批事项的，本办法所称药品监督管理部门是指承担相应审批职能的部门。

第四条  《药品经营许可证》经营范围中具有与拟经营毒性药品品种相应类别的药品经营企业，可以申请毒性药品经营资格。

第五条  药品批发企业申请经营毒性药品，由省药品监督管理局（以下简称省局）批准，药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，由设区的市级药品监督管理部门（以下简称市局）批准。

未经批准，任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。

第六条  药品批发企业申请经营毒性药品，应当向省局提出申请，报送相关资料。省局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在14日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件（有效期应当与《药品经营许可证》一致，下同），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

第七条  药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，应当向所在地市局提出申请（零售连锁企业门店经营毒性药品，应当由连锁企业总部提出申请，并附拟经营毒性药品门店名单），报送相关资料，市局应当于5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，市局应当在14日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件，并在该企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

第八条  药品监督管理部门做出不予受理或者不予许可决定的，应当分别下达不予受理通知书和不予许可决定书。

第九条  批准经营毒性药品的药品批发、零售（含零售连锁门店）许可信息应当及时向社会公布。

第十条  毒性药品经营企业要严格按照GSP规定从事毒性药品经营管理工作。

第十一条  毒性药品经营企业、医疗单位必须从具有毒性药品生产、经营（批发）资格的企业采购毒性药品。零售连锁企业门店由连锁总部统一配送。

科研、教学单位购买科研、教学所需毒性药品，必须持本单位证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门审批，方可到毒性药品批发企业购买。

个人因治疗疾病需求购买毒性药品，可以到毒性药品零售企业或医疗单位购买。

第十二条  毒性药品经营企业必须建立健全采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等各项规章制度。

第十三条  毒性药品经营企业采购、销售毒性药品以及医疗、科研和教学单位采购毒性药品时，应要求对方提供有关证明材料，并建立对方销售档案。

（一）毒性药品生产、批发企业应当提供以下材料：

1.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

⒉加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

⒊加盖企业原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。

（二）药品零售（含零售连锁）企业应当提供以下材料：

 1.加盖本企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

 ⒉加盖企业原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。

（三）医疗单位应当提供以下材料：

 ⒈加盖本单位原印章的《医疗机构执业许可证》复印件；

 ⒉加盖本单位原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。

（四）科研、教学单位因科研、教学应当提供以下材料：

 ⒈购买毒性药品批准文件；

 ⒉本单位申请购买毒性药品申请报告；

 ⒊加盖本单位原印章的单位合法资质复印件；

 ⒋加盖本单位原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。

（五）依法出具的电子化资料与纸质版资料具有同等效力。

第十四条  药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

第十五条  销售方、购买方档案资料应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。处方保存2年备查。

第十六条  毒性药品批发企业必须设置毒性药品专库，零售企业必须设置毒性药品专库或专柜，严禁与其他药品混放，专库或专柜必须双人双锁，并有安全报警和防盗措施。

第十七条  毒性药品经营人员应当相对固定，企业每年对相关管理人员和直接业务人员进行培训，并建立培训档案。

第十八条  毒性药品运输过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

第十九条  本办法自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。

附件：毒性药品管理品种目录

一、毒性中药品种（28种）

砒石（红、白） 砒霜  水银  生马钱子  生川乌  生草乌  生白附子  生附子  生半夏  生南星  生巴豆  斑蝥  青娘虫  红娘子  生甘遂  生狼毒  生藤黄  生千金子  生天仙子  闹羊花  雪上一枝嵩  红升丹 白降丹  蟾酥  洋金花  红粉 轻粉  雄黄

二、毒性西药品种（14种）

去乙酰毛花甙丙  阿托品  洋地黄毒甙  氢溴酸后马托品 三氧化二砷  毛果芸香碱  升汞  水杨酸毒扁豆碱  亚砷酸钾  氢溴酸东莨菪碱  士的年  亚砷酸注射液  A型肉毒毒素及其制剂

注：

⒈除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。

    ⒉毒性药品的西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。

SDPR-2022-0500013

山东省中药材市场质量管理办法

第一章 总  则

第一条  为规范中药材市场质量管理，保障中药材安全有效，促进我省中药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和有关法律法规，结合我省实际，制定本办法。

第二条  本办法所称中药材是指未经炮制的中药原生药及国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范允许初加工的中药材。

第三条  凡在本省行政区域内从事中药材经营和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。

第四条  中药材市场质量管理坚持当地政府负总责，监管部门各负其责，企业和经营业户是保证中药材质量的第一责任人的原则。

第二章 中药材经营管理

第五条  从事中药材经营应当具备相应的条件,具有与其经营规模相适应的场所和仓库，并符合国家相关要求。

第六条  从事中药材经营的单位和个人应当对其经营的中药材质量负责，严格遵守法律法规，规范经营行为，自觉接受药品监督管理部门的监督检查。

第七条  药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

第八条  收购地产中药材应当开具标明产地、品名、数量、单价、金额、日期等内容的收购凭证。

中药材种植企业销售本企业种植的中药材，不需要申领《药品经营许可证》。

第九条  城乡集市贸易市场可以销售的中药材，一般是指当地农民(或者药农)自产(或自采、自养)、自销的地产中药材。

第十条  除本办法第九条规定的地产中药材和药食同源的药材品种及用于调味品的药材外，城乡集市贸易市场不得销售其他中药材、中药饮片。

第十一条  禁止非法收购、出售、利用国家明令禁止的重点保护野生动物及制品、野生植物药材；禁止非法收购、出售国家公布的28种毒性中药材。

第三章 中药材专业市场质量管理

第十二条  中药材专业市场开办者应设置专门的质量管理机构，配备符合要求的药学技术人员，负责中药材质量监控，并配备与药材经营规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

第十三条  中药材专业市场开办者应当建立完善现代企业制度,努力发展现代化中药材流通模式;严格执行《药品经营质量管理规范》，加强内部管理，并对市场内经营的中药材质量和经营行为负责。

第十四条  中药材专业市场开办者应当建立集中的中药材仓储中心，对暂时不能进入仓储中心的经营业户，由中药材市场开办者对其中药材仓库实行备案管理，并对中药材质量负责。

第十五条  中药材专业市场开办者应当按照有关规定，审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品质量管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现不符合法定要求或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告药品监督管理部门。

第十六条  经营企业和业户应当建立健全中药材购进和销售台帐，载明中药材品名、规格、数量、产地、来源、质量状况及销售去向。

第十七条  市场上销售的中药材，经营企业和业户必须从合法渠道购进，并索取相应的资质证明和票据，建立资质档案；从药农收购的中药材应当开具收购凭证。

个人自产(或自采、自养)的中药材，可以进入中药材专业市场销售。

第十八条  中药材专业市场严禁销售中药饮片、毒性药材、濒危野生动植物药材及药品制剂等国家明令禁止的药品。

第十九条  中药材专业市场经营的中药材，应当符合药品质量标准，所使用的包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药用质量要求。

第二十条  在库贮存中药材，必须具有与其相适应的设施设备，与地面、墙壁保持足够距离；经营场所和仓库必须具备防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变等条件。有毒、有害、易串味的中药材应当单独存放，不得与其它中药材混装混放。

第二十一条  在库中药材应当加强养护，定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。

第二十二条  中药材专业市场直接接触中药材的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触中药材的工作。

第四章 监督管理

第二十三条  中药材专业市场所在地药品监督管理部门应当派出人员做好中药材质量监管和抽验工作，市级药品监督管理部门应当加强工作指导和督导检查，确保监管工作到位。

第二十四条  药品监督管理部门应当定期对中药材质量状况进行分析、加强研判、化解风险、消除隐患，发生质量安全事件，应当及时处置，并向当地政府及有关部门报告。

第二十五条  药品监督管理部门对中药材的质量进行监督检查，发生中药材质量问题，应当及时进行调查核实，妥善处理，造成不良影响的应当进行责任追究。

第二十六条  药品监督管理部门应当建立定期巡查制度，规范制作现场检查笔录，建立监管档案。检查中发现存在违法行为，应当依法进行处罚。重点检查以下内容：

（一）中药材的来源渠道是否合法；

（二）中药材包装、标签是否符合要求；

（三）经营场所和仓储条件是否符合规定；

（四）是否存在制售假劣中药材等违法违规行为；

（五）是否存在非法加工、销售中药饮片行为；

（六）是否存在违规销售国家明令禁止的毒性药材、濒危野生动植物药材及药品制剂等违法经营行为。

第二十七条  药品监督管理部门应建立中药材定期监督抽验制度，并公布抽验结果。抽样时，应首先对被抽样单位进行监督检查，对监督检查中发现的违法行为，依法查处。

第二十八条  药品监督管理部门对群众举报及执法检查中发现存在制售假劣中药材等违法违规行为，应当及时锁定证据，审查定性，依法处理，并以适当方式予以公布。

第二十九条  违反本办法第十条规定，在城乡集市贸易市场销售除地产中药材、药食同源的药材品种和用于调味品的药材外的其他中药材、中药饮片，依法按无证经营予以处罚。

第三十条  对监管职责履行不到位，存在有案不查、有情不报、以罚代管等行为，严重影响中药材质量安全的单位和个人，依法依纪追究单位负责人和直接责任人员的责任。

第三十一条  中药材专业市场管理公司不认真履行职责，致使市场内超范围经营、销售假劣药材的，按有关规定进行处罚。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第五章  附则

第三十二条  本办法自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。