赣药监中药〔2022〕1号

附件1：

江西省2022年中药生产监管工作要点

2022年江西省中药生产监管工作总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻执行国家药监局工作部署和安排，落实省委省政府中药强省战略，聚焦“做示范 勇争先”重要目标，强化日常监管、对中药配方颗粒生产企业、医疗机构制剂室及2021年发现问题较多的企业开展全覆盖监督检查，统筹做好中药质量安全监管、中药饮片炮制规范修订和追溯系统建设等各项工作，维护中药质量安全形势稳定，促进我省中药产业高质量发展，争创新时代药品监管“第一等工作”，以优异成绩迎接党的二十大顺利召开。

一、进一步夯实企业（单位）主体责任

1.落实药品上市许可持有人全生命周期责任。督促中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业和医疗机构制剂配制单位严格按照标准依法依规开展生产（配制）、检验工作，认真执行质量安全事件报告、年度报告和停复产报告制度。

2.加强中药饮片、中药配方颗粒和医疗机构制剂监管法律法规宣贯。继续开展中药相关法律法规及配套制度的宣贯和解读，全年至少组织一次对中药饮片、中药配方颗粒生产企业和医疗机构制剂室关键岗位人员的培训，切实提高企业的法律意识、安全意识和责任意识，推动中药饮片、中药配方颗粒生产和医疗机构制剂配制规范化、自查自纠常态化。

3.对违法违规行为始终保持高压态势。坚决落实最严厉的处罚，实行零容忍，始终保持执法必严、违法必究的高压态势。加强曝光力度，及时公开监管执法信息，曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。

二、深入开展监督检查

4.继续强化药品安全专项整治和中药饮片日常监督检查工作。根据国家局的部署，坚决做好药品安全专项整治工作，并结合我省中药饮片行业现状， 坚持问题导向、目标导向、结果导向，有针对性开展日常监督检查：采取定向检查与随机抽查的方式对中药饮片生产企业，特别是含有毒性饮片及直接口服饮片的企业重点检查，加大日常检查力度；进一步推动企业提升检验能力，加强检验设备配置；对生产、管理不规范，超出许可范围生产，生产品种未严格按照生产工艺及执行标准等行为加大处罚力度；对存在药品质量安全风险的企业，将采取停产，约谈告诫等有效措施消除质量安全风险隐患。进一步规范药品质量安全生产行为。

5.推动中药配方颗粒企业监管常态化。2022年，中药配方颗粒行业将正式迎来结束试点的新时代。全年将开展中药配方颗粒企业全覆盖监督检查，积极探索中药配方颗粒企业日常监管措施，确保配方颗粒质量安全；严格中药配方颗粒生产企业准入关，确保企业具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，全过程追溯及风险管理能力；积极鼓励和引导辖区内中药配方颗粒生产企业使用中药饮片追溯系统，进一步保证中药配方颗粒全链条质量安全。

6.加强医疗机构制剂配制活动监管。为保障我省医疗机构制剂健康平稳发展，强化对医疗机构制剂配制活动的监管力度，全年将开展医疗机构制剂室全覆盖检查，并根据检查情况开展部分医疗机构制剂室的飞行检查。同时，协同科技处对部分制剂品种开展评价性抽验，积极推进我省医疗机构制剂行业健康有序发展。

三、修制订地方标准优化服务发展

7.持续推进《江西省中药饮片炮制规范》修制订工作。在前期修订工作基础上，召开《江西省中药饮片炮制规范》技术审评会，对申报的品种进行遴选、提交的研究材料进行技术审评、符合要求的将予以公示；对承担08版《炮规》修订研究单位进行调研，协调遇到的问题、督促研究进度；组织召开研究技术培训会，规范标准研究及申报资料。

8.引导鲜竹沥中药饮片做优做强。鲜竹沥是我省传统特色中药饮片，占据着国内大部分市场份额。为严控我省中药饮片质量，维护江西中药饮片品牌形象，以《关于进一步加强鲜竹沥中药饮片生产管理的通知》为依据，在执行科学严谨质量标准、加强品种生产许可管理、落实说明书和标签管理规定等方面加强监管，引导饮片生产企业严格制法、依法依规生产鲜竹沥饮片。

9.探索出台赣产中药材产地趁鲜加工政策。近年来，产地趁鲜加工备受关注，中药材产地趁鲜加工具有提高综合利用、确保药材质量、降低物流成本等优势。全年将开展我省中药材产地趁鲜加工调研，探索出台中药材趁鲜加工品种的相关政策和品种目录，提升我省道地药材的品质和附加值。

四、做好信息化监管工作

10.持续完善中药饮片追溯系统建设。进一步优化完善中药饮片追溯系统建设工作，配合完善《长三角地区中药饮片信息化追溯体系建设指导意见》；引导企业试点建立中药饮片追溯系统，带动全省更多的中药饮片生产企业逐步建立追溯体系，实现中药饮片来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制。

五、促进中医药传承创新发展

11.落实各项中药产业传承创新发展有关工作，重点抓好中药强省、质量兴省战略落实，做好做实“药都振兴”“中医药科创城”“热敏灸”产业建设规划实施的有关综合协调工作，配合做好江西中医药改革示范区建设各项工作，促进我省中药产业高质量发展。

六、提升业务能力建设

12.加强业务能力培训。加强对行政执法人员、监管业务骨干的培训，提升监管人员的政策水平和实践能力，提高监管人员法治意识和行政能力，切实提升药品生产检查能力。