各地（市）市场监管局，拉萨经开区市场监管局，藏青工业园区食药局：

　　为进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，结合我区医疗器械监管实际，特制定《西藏自治区医疗器械生产经营分级监管实施办法》，现印发你们，请认真抓好贯彻落实。

　　一、加强组织领导，强化统筹谋划

　　要切实提高政治站位，充分认识进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义，按照国家药监局统一部署，加强组织领导，强化统筹谋划，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，推动区、市、县三级药品监管部门上下联动，一体推进医疗器械生产经营分级监管工作，不断适应监管对象数量大幅增加、注册人备案人制度全面实施、经营业态不断更迭的监管新形势。

　　二、加大案件查办力度，强化监督检查

　　要全面贯彻落实“四个最严”要求，以落实分级监管工作任务为抓手，不断完善监管方式和手段，助推监管工作的系统化、规范化、科学化。一是对检查发现的问题，要严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监管职能部门报告。二是对产业发展中出现的新问题，应当及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。三是要定期组织专家研判本行政区域医疗器械生产经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。

　　三、加强学习宣传，强化服务引导

　　各级药品监管职能部门要把学习宣传工作摆在突出位置，不断加强《西藏自治区医疗器械生产经营分级监管实施办法》的学习宣传，一方面要加强自身学习，做到心中有数，并在具体实施过程中查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展。另一方面要加强对企业的宣传引导，明确企业自身监管层级，便于企业更好的加强自身管理，推动形成监管合力，更好地满足人民群众对医疗器械安全需求。

自治区市场监管局

自治区药品监管局 

2023年5月8日