为规范全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理工作，落实监管责任，优化监管服务，节约监管资源，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，结合省情，省药监局制定《黑龙江省医疗器械生产精细化监督管理办法（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。

　　请将意见反馈至邮箱hljsyjjqxc@126.com，邮件标题格式为：单位名称+意见反馈。反馈意见截止时间2022年9月21日。

　　联系人：苏丹丹，电话：0451－88313075。

黑龙江省药品监督管理局

2022年9月6日

黑龙江省医疗器械生产精细化监督管理办法（试行）（征求意见稿）

第一章 总则

　　第一条 为规范全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理工作，落实监管责任，优化监管服务，节约监管资源，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，结合省情，特制定本办法。

　　第二条 本办法所称精细化监督管理，是指按照全省医疗器械产品和企业风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理，划分为三级、二级、一级监管三个管理级别。

　　第三条 列入国家药监局、省药监局制定重点监管产品目录的医疗器械注册人、受托生产企业评定为三级监管企业，重点监管产品目录以外的第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业评定为二级监管企业，第一类医疗器械备案人、受托生产企业评定为一级监管企业。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。

　　第四条 评定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监管级别，要结合不良事件、投诉举报以及企业信用状况等因素，确定企业管理等级，并动态调整管理级别。

　　第五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业出现重大质量事故或出现新增高风险产品等情形时，应即时评定并调整企业监管级别。

第二章 监管权限与频次

　　第六条 省药监局医疗器械处（以下简称医疗器械处）负责全省医疗器械生产精细化监管工作，负责组织对第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业专项检查，负责对第一类医疗器械备案人、受托生产企业监管工作的指导。省药监局稽查处（以下简称稽查处）负责辖区第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业日常监管工作。市（地）市场局负责辖区第一类医疗器械备案人、受托生产企业监管工作。

　　第七条 对于三级监管企业，每年医疗器械处至少组织一次全项目专项检查，稽查处至少开展一次日常监管；对于二级监管企业，医疗器械处组织进行专项检查，每年稽查处完成不少于30%辖区企业数量的日常监管，三年内做到检查全覆盖。对于一级监管企业，市（地）市场局应当在企业备案后三个月内组织进行现场检查，每年完成不少于20%辖区企业数量的检查工作。

　　第八条 检查情况应及时录入国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台，以此建立全省医疗器械生产企业电子监管档案。电子监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、产品召回等信息。

第三章 监督检查

　　第九条 综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。

　　第十条 在监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。

　　第十一条 对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。

　　第十二条 监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

　　第十三条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向医疗器械处或市（地）市场局提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向医疗器械处提交自查报告。

第四章 监管措施

 　　第十四条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主动连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告医疗器械监管处及属地稽查处。经医疗器械处组织现场核查通过后，方可同意企业生产。第一类医疗器械备案人、受托生产企业应当向辖区市（地）市场局提交书面申请，经市（地）市场局现场核查通过后，方可同意生产。

　　第十五条 对于医疗器械抽查检验工作程序及问题产品的处置，按照《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定（试行）》有关规定执行。

　　第十六条 对于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业发生质量安全事件的应急处置，按照《黑龙江省药品监督管理局医疗器械突发事件应急预案（试行）》有关规定执行。

　　第十七条 本办法自发布之日起实施。《黑龙江省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》（黑食药监器械〔2015〕37号）同时废止。如国家药监局出台相关规定，将遵照执行。