各有关单位及专家：
    根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会对《医学实验室和体外诊断系统 实体肿瘤类器官药物敏感性检测通用技术要求》等23项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。请于2025年03月11日前反馈意见。    

 联系人：刘艳春      联系电话：010-57901383      联系邮箱：sac_tc136@188.com   

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 

 2025-02-12

序号	项目名称	标准草案	项目申报书	截止日期	反馈意见
1	人全基因组甲基化高通量测序数据质量评价通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
2	基于数字PCR的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变丰度参考测量程序 第1部分：外显子19缺失突变（19DEL）	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
3	促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
4	医学实验室和体外诊断系统 实体肿瘤类器官药物敏感性检测通用技术要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
5	高通量测序样品标签通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
6	基于同位素稀释液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）的人血清雌二醇参考测量程序	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
7	临床化学体外诊断试剂盒	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
8	血细胞分析仪	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
9	血培养系统	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
10	体外诊断试剂原材料 胶乳颗粒 质量评价方法	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
11	基于高通量测序的染色体数目异常和结构变异命名规范	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
12	体外诊断医疗器械 主要原材料制造商提供的信息 第2部分：胶乳颗粒	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
13	体外诊断医疗器械主要原材料制造商提供的信息第1部分：术语、定义和通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
14	医学实验室和体外诊断系统 液相色谱-质谱检测方法 第1部分：通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
15	全自动生化分析仪	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
16	体外诊断试剂原材料 核酸检测用酶 质量评价方法	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
17	基于数字PCR的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变丰度参考测量程序第3部分：外显子20点突变T790M	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
18	体外诊断试剂原材料 抗体 质量评价方法	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
19	医学实验室 ISO15189在病理解剖学中的应用指南	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
20	体外诊断医疗器械 核酸扩增分析仪	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
21	单分子基因测序 第2部分 测序仪质量评价	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
22	病原微生物基因组参考数据库通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
23	基于数字PCR的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变丰度参考测量程序第2部分：外显子21点突变L858R	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11