省内药品上市许可持有人、中药饮片生产企业，省局各处室，各分局，各直属单位：

为贯彻落实国家药监局《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）要求，督促指导省内药品上市许可持有人（简称持有人）建立并实施药品年度报告制度，现将有关事项通知如下：

一、明确药品年度报告制度的工作要求

药品年度报告是持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照规定汇总形成的报告。根据《药品年度报告管理规定》，年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况。产品部分包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况。未经持有人同意，监管部门不得披露持有人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。年度报告不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。

省药监局的药品年度报告信息系统与国家药监局药品年度报告采集模块实时对接。持有人、中药饮片生产企业应通过“ 省局信息化业务平台（企业端）”及时报告信息。2022年8月31日前，应当收集汇总2021年度的药品年度报告信息。2023年开始，每年4月30日前填报上一年度的药品年度报告信息。

二、落实药品年度报告制度的主体责任

持有人是年度报告责任主体，对其真实性、准确性负责。中药饮片生产企业应当履行持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度。持有人均应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定的程序和要求向省药监局报告。持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。持有人应当完善内部报告管理制度，指定专门机构或者人员负责年度报告工作，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。年度报告应按年度报告模板撰写，并当经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后报告。持有人应当以年度报告为抓手,增强主体责任意识,发挥主观能动性，持续提升生产质量管理水平。

三、加强药品年度报告制度的监督实施

省局加强年度报告制度的政策宣传和组织实施，健全相关工作制度，将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管。省局信息技术与电子监管中心应建立相关信息系统，加强信息汇总统计，并将有关信息及时归集到相应的药品品种档案和药品安全信用档案。省局分局加强辖区持有人监督管理，指派专人负责年度报告管理工作，督促持有人认真落实年度报告制度，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。省局审评中心、检查中心、不良反应监测中心、省药检院等技术机构依职责查询、使用药品年度报告信息。

四、做好药品年度报告信息系统的运行维护

药品年度报告信息模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。持有人完成药品年度报告的填报并提交后，省局及其相关分局、直属单位可以通过“药品生产智慧监管应用平台”查看辖区内持有人的药品年度报告信息。省局信息技术与电子监管中心要做好药品年度报告信息系统上线后的技术支持工作，加强与国家药监局信息中心相关业务部门的沟通衔接。

药品年度报告信息系统企业端的权限开通及操作流程可参考操作手册（见附件2）。电子版操作手册可从系统中下载。若在系统使用过程中发现问题，用户可随时联系技术支持客服热线（15927205850）；亦可通过加入QQ工作群（湖北药品生产企业交流群 QQ群号：684733987 ）进行沟通联络。

联系人：省局药品生产监管处           史春燕 027-87111518；

        省局信息技术与电子监管中心   秦少华 027-87111636。

附件：1.药品年度报告模板

      2.药品年度报告模块操作手册

湖北省药品监督管理局    

2022年7月20日