根据省局主题教育调研征求意见，同时结合国家局对药品现代物流要求和我省实际，更好地推动我省药品流通产业高质量发展，省药监局对《江西省药品现代物流条件》及《江西省药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订）（暂行）进行优化调整，现将《江西省药品现代物流政策优化调整公告》面向社会公开征求意见。

如有意见建议，请于2023年7月30日前以电子邮件方式发送至a2975506503@163.com，或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。

联系人：吴昊          电话：88158021

江西省药品监督管理局

2023年6月30日

江西省药品现代物流政策优化调整公告

根据省局主题教育调研征求意见，同时结合国家局对药品现代物流要求和我省实际，更好地推动我省药品流通产业高质量发展，省药监局对《江西省药品现代物流条件》及《江西省药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订）（暂行）进行优化调整，具体内容如下：

1．原条款**0602“药品批发企业库房整体面积不少于2000平方米”调整为“药品批发企业库房整体面积不少于5000平方米或30000立方米”，药品零售连锁企业库房整体面积不变。

2．原条款**0602药品批发企业零货货位不少于500个调整为1000个（没有拆零业务的企业可以申请不配置），药品零售连锁企业零货货位不变。整件储存区应配备与物流规模相适应的托盘货位，药品批发企业托盘货位不少于500个调整为1000个，药品零售连锁企业托盘货位不变。

3．原条款**0602调整为：根据企业需要设置动力输送线，如企业有拆零业务其长度应满足现代化物流作业的需要，如没有拆零业务可不设置动力输送线和零货货位（向省药监局报备）；药品出入库应通过动力输送线或配备相适应的自动化设施设备，如AGV叉车、顶升AGV或巷道式堆垛机，数量至少3台，必要时可辅助使用电动叉车。自动化设施设备要能满足仓库的整体需求，要能覆盖仓库绝大部分区域。

4.原条款*0604“监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于90天”调整为“企业配备的视频监控系统应实时备份，工作图像留存时间不少于30天”。

5. 原条款**0701“企业计算机信息管理系统【企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统】及设备应按照《规范》并与药品现代物流相适应性开展验证，与物流有关的设备、设施性能也应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。”和原条款*0702“企业应当对资源计划管理系统（ERP）、企业仓储管理系统（WMS）、企业运输管理系统（TMS）与药品现代物流相适应性开展使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”调整为“药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。”

6.自本公告印发之日前已经取得《药品经营许可证》的药品批发企业，在换发《药品经营许可证》时，原条款 **0803 “企业应建立仓储管理系统（WMS）、企业资源计划管理系统（ERP）和企业运输管理系统（TMS）”调整为“企业应配置企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等，委托储存配送的企业可不配置仓储管理系统（WMS）和运输管理系统（TMS）” 。

7．取消我省已开办的药品批发（零售连锁）企业应于2026年6月21日前达到《江西省药品现代物流条件》的要求，改为“鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求”，已开办的企业可继续执行2007年《江西省开办药品经营企业暂行办法》，部分企业可继续执行《江西省药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订），但均应符合本公告第6点规定。如发生仓库地址变更等情况，按调整后现代物流标准执行。

8.自本公告印发之日前已经取得《药品经营许可证》的药品批发企业可以委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送，发文之日后取得药品经营许可证的药品批发企业，要经营满5年后方可委托储存配送。

9.自本公告印发之日前已经取得《药品经营许可证》的同一法人的药品批发和零售连锁企业，可以直接申请“批零一体”业务，可不需要达到现代物流条件。发文之日后取得《药品经营许可证》企业在符合现代物流条件的基础上方可申请“批零一体”业务。

10. “蛋肽”类药品可委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送，其它要求参照省局相关文件执行。