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【国家】药审中心组织召开重组腺相关病毒产品质量标准和生产工艺企业座谈会

2024.07.25
国家药品监督管理局药品审评中心

 为落实习近平总书记在全国科技大会、国家科学技术奖励大会、两院院士大会上的讲话精神,解决科技创新与产业创新深度融合以及先进疗法前沿技术向生物医药新质生产力快速转化过程中的质量标准和生产工艺关键技术问题,在前期工作基础上,药审中心于2024年7月10日召开重组腺相关病毒产品(Recombinant adeno-associated virus,rAAV) 质量标准和生产工艺企业座谈会。

会议邀请了来自中检院、核查中心的监管人员代表以及20余名相关企业专家参会。药审中心副主任王涛致辞。会议重点聚焦于rAAV类产品质量控制与生产工艺控制方面存在的共性问题以及药学审评技术标准展开讨论,分别从研发与监管角度进行了深度交流。

下一步,药审中心将进一步研究和吸纳专家建议,加强与业界的沟通与交流,面向企业需求不断总结凝练相关产品审评与监管经验,逐步建立并完善rAAV类产品的科学审评技术标准,助力产品研发申报、审评审批上市以及产业高质量发展,加快实现我国rAAV类基因治疗药品上市零的突破,以期有效满足人民群众尤其是遗传性疾病及罕见病患者的迫切用药需求。