【国家】医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第18号）
2024.12.16
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年12月16日至12月23日。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
CSZ2400450 |
人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
广州燃石医学检验所有限公司 |
该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。 |
公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年12月16日
