读要给您读政策-5月20日
国家药监局器械监管司公开征求《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》意见
2021-05-20 【国家药品监督管理局】根据新修订的《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定，国家药监局器械监管司结合监管工作实际，组织拟定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，现公开征求意见。
国务院联防联控机制就疫情防控和疫苗接种有关情况举行发布会
2021-05-20 【中国网】国务院联防联控机制定于5月20日（周四）下午3:00在国家卫健委西直门办公区新闻发布厅（西城区北礼士路甲38号）召开新闻发布会。国家卫健委疾控局、中国疾控中心、疫苗研发专班、广东省卫健委有关负责同志及专家将出席，介绍疫情防控和疫苗接种有关情况，并回答媒体提问。
药品大湾区分中心顺利举办药品上市后变更系列技术指导原则专题培训会
2021-05-20 【国家药品监督管理局】5月18日至19日由国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心主办、国家药品监督管理局药品审评中心指导、广东省药品监督管理局、深圳市市场监督管理局和深圳市生命科学与生物技术协会承办的药品上市后变更专题培训会在深圳市圣淘沙酒店顺利召开。药品大湾区分中心特别邀请了参与起草药品上市后变更研究技术指导原则的药审中心12名审评专家来深圳开展培训。专家们在会上对涉及中药、化学药品以及生物制品的上市后变更研究进行了全面细致的讲解。在互动答疑环节，参会企业代表踊跃提问，审评专家针对提出的涉及上市后变更研究的共性问题进行了耐心的解答。广东省药监局、深圳市市场局及相关直属单位人员、大湾区区域内药品研发、生产企业代表共计500余人参加了培训。与此同时，为了满足更广泛的企事业单位人员的培训需求，药品大湾区分中心设置了线上分会场并特开通了线上直播平台，对本次培训进行全程同步直播，同步线上直播的参与人数已超过9万人次。
国家卫生健康委统计信息中心与中国美国商会座谈交流
2021-05-20 【国家卫生健康委】5月18日上午，国家卫生健康委统计信息中心与中国美国商会举行座谈，就卫生健康领域数字化发展、新技术应用等方面进行交流。国家卫生健康委统计信息中心主任吴士勇、副主任胡建平，中国美国商会总裁AlanBeebe、政府事务与政策部副总监王思疌，以及中心有关处室人员、商会有关会员代表参加座谈。
医疗器械飞行检查情况通告 （2021年第1号）
2021-05-20 【国家药品监督管理局食品药品审核查验中心】为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现江西国康实业有限公司等4家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；河南省华裕医疗器械有限公司等4家企业（检查前已停产）存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。
北京市医疗保障局 关于开展本市医用耗材限价挂网采购有关工作的通知-京医保发〔2021〕15号
2021-05-20 【北京市医疗保障局】为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），完善本市医疗机构医用耗材采购工作机制，规范医用耗材采购行为，持续降低医用耗材虚高价格，切实减轻群众费用负担，经北京市医药产品阳光采购领导小组办公室研究决定，本市开展医用耗材限价挂网采购工作，现将有关工作通知如下：详见正文。
加强技术审评与注册质量管理体系核查关联
2021-05-20 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力进行审核，评价产品的质量可控性，出具质量管理体系是否符合的意见。加强技术审评与注册质量管理体系核查之间的关联，能更加完整的对医疗器械产品的安全有效进行评价。
关于向社会公开征求《广东省卫生健康委业务主管社会组织管理办法（试行）（公开征求意见稿）》意见的通告
2021-05-20 【广东省卫生健康委】为贯彻《慈善法》、国务院《社会团体登记管理条例》《民办非企业单位登记管理暂行条例》《基金会管理条例》以及中办、国办《关于改革社会组织管理制度促进社会组织健康有序发展的意见》和省委办公厅、省政府办公厅《关于改革社会组织管理制度促进社会组织健康有序发展的实施意见》等文件精神，进一步规范广东省卫生健康委业务主管社会组织的行为，加强管理、监督和指导，经前期征询意见后，我委整理形成了《广东省卫生健康委业务主管社会组织管理办法（试行）（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
关于《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录数据库（2020年版）》（20210519）公示
2021-05-20 【江苏省医疗保障局】现对《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录数据库（2020年版）》（20210519）进行公示。公示时间为2021年5月20日至2021年5月24日。
关于《江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准》（20210519）公示
2021-05-20 【江苏省医疗保障局】现对《江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准》（20210519）进行公示。公示时间为2021年5月20日至2021年5月24日。
北京市药品监督管理局关于发布北京市2021年第一季度取得《医疗器械生产许可证》企业名单的公告
2021-05-20 【北京市药品监督管理局】根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）和《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）的要求，我局对2021年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了医疗器械生产许可的审查。现将取得《医疗器械生产许可证》的企业名单公告如下，有关这些企业的其他许可信息可登录北京市药品监督管理局网站（http://yjj.beijing.gov.cn/）进行查询。
北京市药品监督管理局关于发布北京市2021年第一季度注销《医疗器械生产许可证》企业名单的公告
2021-05-20 【北京市药品监督管理局】2021年第一季度以来，我市18家医疗器械生产企业因主动申请《医疗器械生产许可证》注销或未在《医疗器械生产许可证》有效期内申请延续等原因，被注销其持有的《医疗器械生产许可证》。现公告如下：详见正文。
关于印发2021年吉林省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知-吉卫联发〔2021〕13号
2021-05-20 【吉林省卫生健康委员会】2021年吉林省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻十九届中央纪委五次全会精神，坚决落实党中央关于党风廉政建设的决策部署，切实履行“管行业必须管行风”“谁主管谁负责”的行业治理主体责任，持续纠治医药购销领域和医疗服务中的不正之风，全面弘扬伟大抗疫精神，推动卫生健康行业作风建设再上新台阶。
关于征求《贵州省药品上市后变更备案管理实施细则（征求意见稿）》等3个文稿意见的函
2021-05-20 【贵州省药品监督管理局】为规范我省中药配方颗粒标准研究和药物临床试验机构监督管理，加强药品上市后变更备案管理，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，结合我省实际，我局草拟了《贵州省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》《贵州省中药配方颗粒标准制定与审核指导原则(征求意见稿)》《贵州省药物临床试验机构日常监督检查管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
江西省人民政府办公厅关于印发2021年江西省政务公开工作方案的通知
2021-05-20 【江西省卫生健康委员会】为深入贯彻落实《中华人民共和国政府信息公开条例》和《国务院办公厅关于印发2021年政务公开工作要点的通知》（国办发〔2021〕12号）要求，坚持以人民为中心深化政务公开，进一步提高政务公开法治化、标准化、规范化水平，助力深化“五型”政府建设，助推全省高质量跨越式发展，结合江西实际，制定本工作方案。
天津市医疗保障局关于公开征求《关于加强和改进基本医疗保险参保工作有关问题的通知》意见的公告
2021-05-20 【天津市医疗保障局】为进一步提高基本医疗保险参保质量，保障群众权益，优化参保缴费服务，根据《国家医保局?财政部?国家税务总局关于加强和改进基本医疗保险参保工作的指导意见》（医保发〔2020〕33号），市医保局牵头起草了《关于加强和改进基本医疗保险参保工作有关问题的通知》征求意见稿。
宁夏自治区医保局公开征求《宁夏回族自治区药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见（征求意见稿）》的公告
2021-05-20 【宁夏回族自治区医疗保障局】为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，我局牵头拟定了《宁夏回族自治区药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施方案（征求意见稿）》，现公开向社会征求意见。
关于浙江省医用耗材阳光采购基础库产品建立配送关系和上线交易的通知
2021-05-20 【浙江省药械采购中心】2021年4月在我省医用耗材阳光采购基础数据库申报挂网采购的产品和部分移出交易目录后医疗机构申请的产品已完成相关审核工作，进入配送关系建立和上线交易阶段，现将有关事项通知如下：详见正文。
【天津】关于持续开展通过一致性评价药品信息更新工作的通知
2021-05-20 【天津市医药采购中心】为做好我市药品网上采购工作，“天津市医药采购应用平台”药品通过一致性评价信息更新功能长期开放。如有更新需求，相关企业可随时登录“天津市医药采购应用平台—投标系统”，在“药品信息采集”页面，参照操作说明，完成系统内已注册药品通过一致性评价信息的更新工作，并及时关注更新状态。
