国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》，现予发布。

分支型术中支架系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度，减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险，让更多主动脉夹层疾病患者受益。

国家药监局批准中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊上市

近日，国家药品监督管理局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请。 　　虎贞清风胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。药品上市许可持有人为一力制药股份有限公司。 　　解郁除烦胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展了随机、双盲、阳性对照药（化学药品）、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。药品上市许可持有人为石家庄以岭药业股份有限公司。

国家中医药管理局就近期中医药参与新冠肺炎疫情防控救治有关情况举行新闻发布会

国家中医药管理局定于2021年12月16日召开新闻发布会，国家中医药管理局有关部门负责同志，广州中医药大学、海军军医大学等单位专家学者将出席新闻发布会，介绍近期中医药参与新冠肺炎疫情防控救治有关情况。

关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知

根据新版《药品注册管理办法》申报资料管理规定，以及《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局有关职责分工要求，自即日起，我中心不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。

医疗器械上市后监管法规制度研究推进会召开

12月14日，国家药监局召开医疗器械上市后监管法规制度研究推进视频会，听取医疗器械上市后监管法规制度研究成果汇报，进一步推动医疗器械全生命周期监管法规制度研究。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会上，各研究工作组牵头单位分别汇报了前一阶段的研究工作。生产监管研究组开展新修订《医疗器械监督管理条例》实施后医疗器械生产监管的有关制度研究，完成了医疗器械注册人和受托生产企业跨区域监管、禁止委托生产医疗器械目录等课题研究，为完善医疗器械生产监管制度体系提供参考。经营监管研究组开展了医疗器械第三方物流政策、可用于医疗美容的医疗器械监管政策等研究，提出进一步规范医疗器械流通领域发展的建议。使用质量监管研究组开展了医疗器械使用环节质量监管制度研究，为进一步加强医疗器械使用环节质量监管提出建议。网络销售监管研究组收集整理国外监管部门及主要第三方平台的医疗器械网络销售政策和管理方法，分析了我国医疗器械网络销售监管政策及现状，并提出相应意见。监督抽检研究组研究了医疗器械产品召回制度实施情况，提出进一步优化医疗器械召回管理工作的建议。不良事件监测评价研究组对比研究国内外医疗器不良事件监测与评价法规制度，提出完善和提升我国医疗器械不良事件监测评价工作和法规制度的建议。案件查办研究组深入研究违法行为“处罚到人”制度，强化责任人主体责任的落实，推动新修订《医疗器械监督管理条例》贯彻实施，落实“四个最严”要求。

关于印发《青岛市“十四五”医疗保障规划》的通知

医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。为深入贯彻落实国家、省、市关于深化医疗保障制度改革的决策部署，科学把握新发展阶段、新发展理念、新发展格局提出的新要求，推动青岛市医疗保障事业高质量发展、可持续发展，促进健康青岛建设，根据《“十四五”全民医疗保障规划》《山东省医疗保障事业发展“十四五”规划》《青岛市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，结合本市实际，制定本规划。

【湖北】关于公开征求《省药品监督管理局关于进一步优化程序提升医疗器械注册与许可质效的通告》意见的通知

为深化放管服改革，持续提升医疗器械注册与许可工作质效，依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，省药品监督管理局组织起草了《省药品监督管理局关于进一步优化程序提升医疗器械注册与许可质效的通告》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

舟山市医疗保障局 舟山市卫生健康委员会关于新增和完善医疗服务价格项目的通知

根据《浙江省医疗保障局 浙江省卫生健康委员会关于新增和完善医疗服务价格项目的通知》（浙医保联发〔2021〕21号），现将我市新增和完善医疗服务项目价格予以公布，并就有关事项通知如下：详见正文。

关于印发江苏省三级皮肤病医院和骨科专科医院评审标准实施细则的通知（苏卫医政〔2021〕59号）

为进一步完善我省医院评审评价体系，指导医院加强自身建设和管理，提高医院综合实力和服务水平，促进我省医院实现高质量发展，依据《江苏省医院评审办法》，结合我省实际，我委组织制订了江苏省三级皮肤病医院、骨科医院评审标准实施细则，现予印发，请遵照执行。

贵州省医保局关于制定部分医疗服务项目价格（试行）的通知

为促进医疗新技术及时进入临床应用，满足群众医疗服务需求，按照《贵州省定价成本监审目录（2020年版）》规定，省医保局对《关于新增部分医疗服务价格项目的通知》（黔发改收费〔2018〕1362号）中85项医疗服务项目，按程序开展了成本监审等工作，规范了相关项目内涵和说明，现就服务项目和试行价格等事项通知如下：详见正文。

【广东】关于拟聘任第一批广东省省级职业化专业化药品检查员名单的公示

为进一步加强我省职业化专业化药品检查员队伍建设，根据国家药品监督管理局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》和《广东省级职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》（粤药监局办〔2021〕55号）有关规定，经个人自愿报名、单位推荐、资格审查、培训考核及征求意见等程序，遴选出第一批省级职业化专业化药品检查员1962名（药品生产检查员655名，药品流通检查员458名，医疗器械生产检查员458名，化妆品生产检查员391名）。

河北省药品监督管理局关于公布《河北省药品监督管理系统行政许可审批权限层级划分目录》的公告

为持续深化行政审批制度改革，进一步规范全省药品监管系统行政许可事项的实施层级和分级审批权限，持续提升行政审批标准化、规范化和便利化水平，根据省政务服务管理办公室公布的《河北省行政许可审批权限层级划分目录》，我局编制形成了《河北省药品监督管理系统行政许可审批权限层级划分目录》现予以公布，接受社会监督。

河北省药品监督管理局关于公布《河北省药品监督管理系统涉企经营前置后置行政许可目录》的公告

为持续深化“放管服”改革，进一步规范全省药品监督管理系统涉企经营前置后置行政许可事项，营造稳定、公平、透明的市场准入环境，根据省政务服务管理办公室和省市场监督管理局公布的《河北省涉企经营前置后置行政许可目录》，我局编制形成了《河北省药品监督管理系统涉企经营前置后置行政许可目录》，现予以公布，接受社会监督。

青海省医疗保障局 青海省人力资源和社会保障厅关于印发《青海省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》的通知-青医保局发〔2021〕179号

为贯彻落实《国家医疗保障局 人力资源社会保障部<关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）>的通知》（医保发〔2021〕50号）精神，我们制定了《青海省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（以下简称《2022年药品目录》），现印发你们，并就有关问题通知如下，请一并遵照执行。

国家组织药品集中带量采购协议期满山东省接续采购（202112）拟中选结果公示

根据《关于国家组织药品集中带量采购协议期满山东省接续采购（202112）的公告》有关要求和工作安排，经企业报价、解密、公立医疗机构评估投票等环节，现将山东省接续采购拟中选结果予以公示（详见附件），公示时间为2021年12月15日至12月18日17:00。

浙江省卫生健康委员会关于公布行政规范性文件清理结果的通知-浙卫发〔2021〕46号

河南省医疗保障局关于印发《河南省按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）》的通知-豫医保办〔2021〕60号

制定本地病种目录库。省医疗保障保局统一组织使用各统筹地区报送的历史数据，以国家预分组结果为基础，形成河南省DIP病种目录库。各统筹地区结合省预分组结果确定本地病种分组及病种分值等，形成本地目录库。对于基础病种、中医优势病种等病种的新增与调整，各统筹地区做好记录和分析，报省医疗保障局统一测算和标识。如确需增加的病种，由省医疗保障局统一上报国家医疗保障局备案。计算病种的分值和点值。将区域内住院平均医疗费用或基准病种的次均医疗费用作为基准，计算各病种的分值。基准病种通常是本地普遍开展、临床路径明确、并发症与合并症少、诊疗技术成熟且费用相对稳定的某一病种。在总额预算下，根据年度医保支出、医保支付比例及各定点医疗机构病例的总分值，计算点值。