读要给您读政策-7月30日
国家卫生健康委办公厅关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知-国卫办医函〔2020〕624号
2020-07-30 【国家卫生健康委】单病种质量管理与控制是长期实践证明行之有效的提升医疗质量的重要手段和切入点。《通知》主要内容：一是进一步扩大了国家单病种质控范围。病种数量扩展至51个，覆盖了恶性肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病及儿童白血病等严重危害人民群众健康的常见病、多发病，并在眼科、口腔等社会办医活跃的领域选取代表性的病种进行质控。二是从质量控制、资源消耗两个维度对51个单病种的诊疗过程中的关键环节制定了质量监测信息项，便于各级卫生健康行政部门与各级各类医疗机构进行精细化的过程管理，为相关部门进一步扩展单病种质控工作提供了参考。三是优化了国家单病种质量监测信息采集方式。通过升级信息平台实现了相关数据信息的自动采集，减轻了医疗机构上报数据的负担。同时，保留了手工上报的途径，最大限度的为医疗机构上报数据提供便利。
国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见-国药监药管〔2020〕20号
2020-07-30 【国家药品监督管理局】为切实加强药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价体系和能力建设，不断提高监测评价能力，全面促进公众用药用械用妆安全，保护和促进公众健康，国家药监局近日发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》。《意见》要求各级药品监督管理部门围绕加强药品不良反应监测评价体系和能力建设目标，从组织领导、经费保障、责任落实等方面切实加强保障工作，加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局，重点推进以下工作任务：进一步加强药品不良反应监测评价机构建设；加快完善药品不良反应监测评价制度体系；着力建设监测评价人才队伍；打造高效能国家药品不良反应监测信息系统；研究探索上市后药品安全监测评价新方法；指导和督促持有人落实药品安全主体责任；坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制；持续提升公众对不良反应的认知水平；不断深化国际交流与合作。
2019年度药品审评报告
2020-07-30 【国家药品监督管理局】国家药品监督管理局发布《2019年度药品审评报告》。药审中心在国家局的坚强领导下，持续推动药品审评审批制度改革，积极构建药品审评以流程为导向的科学管理体系，坚持依法依规、公开透明、服务为本、科学规范审评，切实保障药品安全有效可及，维护人民群众健康权益。2019年药审中心将253件（按通用名计139个品种）注册申请纳入优先审评程序，同比降低19.2%，其中儿童用药和罕见病用药52件。143件注册申请（按通用名计82个品种）通过优先审评程序，得以加快批准上市。通过批准口服固体制剂一致性评价申请260件（按活性成分统计95个品种，按通用名统计107个品种）。通过上市1类创新药10个品种，审评通过进口原研药58个品种（含新适应症）。通过批准中药IND申请15件，审评通过中药NDA 2件（2个品种，芍麻止痉颗粒、小儿荆杏止咳颗粒）。
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十一批）》的公示
2020-07-30 【国家药品监督管理局药品审评中心】根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期限:2020年7月30日～2020年8月12日（10个工作日）。
关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知
2020-07-30 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录） 的制修订工作，形成了《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》《2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录（征求意见稿）》（见附件1、2）。
辽宁省药品监督管理局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关具体事宜的通告-辽药监告〔2020〕32号
2020-07-30 【辽宁省药品监督管理局】新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）(以下简称《生产办法》）已于2020年7月1日起施行。为深入贯彻落实《生产办法》，指导企业合法合规生产，现就贯彻实施《生产办法》的有关具体事宜通告如下：详见正文。
关于印发安徽省药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施办法（试行）的通知-药监办法函〔2020〕234号
2020-07-30 【安徽省药品监督管理局】为规范“双随机、一公开”监管工作，充分发挥监管效能，根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）等规定，制定本实施办法。加强省局对权限范围内药品、医疗器械、化妆品生产经营者的事中事后监管事项。
宁夏自治区人民政府办公厅关于印发 《自治区人民政府落实自治区党委〈关于深入学习贯彻习近平总书记视察宁夏重要讲话精神继续建设经济繁荣民族团结环境优美人民富裕的美丽新宁夏的决定〉分工方案》的通知
2020-07-30 【宁夏自治区人民政府】7月27日，《自治区政府落实自治区党委<关于深入学习贯彻习近平总书记视察宁夏重要讲话精神继续建设经济繁荣民族团结环境优美人民富裕的美丽新宁夏的决定>分工方案》正式印发。《分工方案》全面贯彻自治区党委全会《决定》，紧扣6个方面重点任务，提出了49条落实措施，并明确了具体目标指标和项目工程，实化细化落实措施和政策举措，确保《决定》的每一项任务要求都得到全面落实。围绕加强民生保障和社会治理，增强人民群众的获得感幸福感安全感，《分工方案》提出了健全公共卫生体系、提升医疗服务水平工作落实措施。推进区域医疗中心建设，力争2022年前建设1个综合类、6个专科类区域医疗中心。
湖南省药品监督管理局关于严格药品变更管理的通知-湘药监发〔2020〕37号
2020-07-30 【湖南省药品监督管理局】为加强药品生产质量监管，今年以来我局组织开展了药品生产领域的“百日行动”。检查发现，部分药品生产企业未切实履行药品上市许可持有人主体责任，擅自变更部分药品的处方和工艺，且未按《药品注册管理办法》要求向省局备案或报国家局补充申请，给上市药品质量带来风险。同时，在药品再注册工作中，发现部分药品生产企业未严格按照原国家食品药品监督管理局药品注册司《关于药品再注册审查有关问题处理意见的函》（食药监注函〔2010〕168号）规定，按实际生产的处方工艺申报药品再注册。为切实保障药品质量，依法开展药品再注册审批，现将有关要求通知如下：详见正文。
河北省卫生健康委关于印发《河北省产前筛查管理办法》的通知-冀卫规〔2020〕6号
2020-07-30 【河北省卫生健康委】为进一步加强产前筛查技术服务管理，我们重新修订了《河北省产前筛查技术管理办法》，产前筛查技术项目包括：开展与产前筛查相关的产前咨询、医学影像、实验室筛查（血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查）技术及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育等。
