读要给您读政策-6月5日

2020.06.05
读要网

关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知

2020-06-05 【国家药品监督管理局药品审评中心】

为鼓励创新,帮助申请人更好地准备沟通交流,提高沟通交流效率,在《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》的基础上,药审中心进一步组织撰写了《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》。

关于公开征求《地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则》意见的通知

2020-06-05 【国家药品监督管理局药品审评中心】

为了更好地推动地舒单抗生物类似药的研发,我中心组织起草了《地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。

关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告(2020年第16号)

2020-06-05 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】

根据《关于发布<医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)>等文件的通告》,自2019年9月1日起,在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查。立卷审查要求实施以来,总体运行良好,受理环节执行立卷审查要求使受理工作更加标准化、规范化,有利于提高进入审评环节的申报资料质量,降低审评发补率。为进一步提高受理工作的质量和效率,推动立卷审查要求的顺利实施,规范受理补正和关联提交项目,现将有关事宜通知如下:详见正文。

关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告(2020年第17号)

2020-06-05 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】

近期,我中心审评过程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产品注册,经技术审评确认为第三类,需退出注册程序并重新申请产品注册的情况。现将在审项目退出注册程序,以及按照确定的管理类别重新申请产品注册的操作方式通告如下:详见正文。

河南省药品不良反应监测工作视频会议在郑州召开

2020-06-05 【河南省药监局】

6月2日,2020年度河南药品不良反应监测工作视频会议在郑州召开。会议部署了六个方面重点工作:一是加强疫情防控、“4+7”产品、附条件上市产品等重点产品监测;二是推进不良反应监测体系建设。努力成立独立机构,强化国家级药品哨点医院和省级药品哨点医院建设哨点建设;三是夯实监测工作基础。提升报告质量和数量,加强风险信号挖掘,跟进ICH转化实施,提升省监测工作质量;四是创新监测工作方法。积极探索“互联网+监测”模式,充分利用市场监管体制优势,创新监测工作机制,提升全省监测工作新水平;五是做好疫苗NRA评估工作,利用疫苗评估为契机,完善监测工作机制;六是加强廉政建设。要廉洁自律守底线,把反腐倡廉的要求贯穿到监测工作和队伍建设全过程,锻造忠诚干净担当的高素质药械安全监测队伍。

浙江省卫生健康委员会介绍

2020-06-05 【浙江省卫生健康委员会】

李滔副局长出席北京市“打击欺诈骗保维护基金安全”集中宣传月活动启动仪式并调研

2020-06-05 【国家医疗保障局】

6月5日,国家医疗保障局副局长李滔出席在首都医科大学北京天坛医院举行的北京市“打击欺诈骗保维护基金安全”集中宣传月启动仪式暨多部门联合宣传活动,并对天坛医院医保管理和异地就医直接结算等工作开展了调研。

北京市人民政府6月6日0时起北京市应急响应级别调至三级

2020-06-05 【北京市人民政府】

北京市人民政府决定6月6日0时起,将北京市突发公共卫生事件应急响应级别由二级调至三级,并相应调整防控策略。响应级别下调至三级后,我市仍面临境外、京外病例输入风险,不能排除发生零星病例甚至出现局部聚集性疫情的可能。

广东省卫生健康委员会关于做好我省积极参与新冠肺炎疫情防控工作第一批医疗卫生人员高级职称评审工作的通知-粤卫函〔2020〕23号

2020-06-05 【广东省卫生健康委员会】

为全面落实党中央、国务院和省委、省政府保护关心爱护一线医务人员有关政策措施,经研究,决定开展我省积极参与新冠肺炎疫情防控工作第一批医疗卫生人员高级职称评审工作,第一批申报评审人员范围为:2020年新冠肺炎疫情防控期间,我省组派支援湖北疫情防控工作的二十六批医疗队,以及支援塞尔维亚、伊拉克、马来西亚、秘鲁疫情防控工作的援外医疗队中符合卫生系列高级职称申报条件的队员,公务员和参照公务员管理的事业单位人员不得申报;离退休人员不得申报;事业单位工作人员受到记过以上处分的,在受处分期间不得申报。

关于《北京市中医药条例》(草案公开征求意见稿)相关问题的说明

2020-06-05 【北京市卫生健康委员会】

按照立法程序,5月29日,市卫生健康委在官方网站就《北京市中医药条例》(草案公开征求意见稿,以下简称《草案》)公开征求意见。几天来,社会关注,现就有关情况说明如下。详见正文。

国家卫生健康委员会就我国眼健康工作进展及成效举行发布会

2020-06-05 【中国网】

国家卫生健康委于2020年6月5日(周五)上午10:00在北京同仁医院召开例行新闻发布会,本场发布会,我们将发布《中国眼健康白皮书》,介绍我国防盲治盲和眼健康工作的进展成效,并且就大家关心的眼健康问题回答各位媒体朋友的提问。

内蒙古自治区卫生健康委员会公告2020年第18号-内蒙古自治区短缺药品清单管理办法(试行)(征求意见稿)

2020-06-05 【内蒙古自治区卫生健康委】

为加强自治区短缺药品供应保障,建立健全自治区短缺药品清单管理制度,自治区卫生健康委会同自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制成员单位,组织起草了《内蒙古自治区短缺药品清单管理办法(试行)》。现向社会公开征求意见,征求意见时间为2020年6月5日—6月19日。

国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告(2020年第36号)

2020-06-05 【国家药监局】

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》,现予发布。

云南省人民政府办公厅关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知-云政办函〔2020〕49号

2020-06-05 【云南省人民政府】

为进一步强化部门间协调配合,形成工作合力,加快推进全省细胞产业发展,省人民政府决定建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度。在省人民政府的领导下,统筹协调推进全省细胞产业发展;加强对全省细胞产业发展的指导,研究制定促进细胞产业发展的政策措施;协调解决工作推进中遇到的重大问题;督促有关部门和单位推进工作落实;完成省人民政府交办的其他事项。联席会议下设办公室在省卫生健康委,承担联席会议日常工作,姜旭同志兼任办公室主任。

李克强在全球疫苗峰会视频会议上致辞

2020-06-05 【中国政府网】

国务院总理李克强6月4日晚在全球疫苗峰会视频会议上发表致辞。 李克强表示,面对突如其来的疫情,中国始终坚持以民为本、生命至上,经过全体中国人民艰苦卓绝努力,已经有效控制了疫情。但疫情并未结束。各国人民健康安全休戚相关,没有一国可以独善其身。在前不久举行的第73届世界卫生大会视频会议开幕式上,中国国家主席习近平倡议共建人类卫生健康共同体,提出推进全球抗疫合作的建议和举措。中国将继续为受疫情影响的国家特别是发展中国家抗疫斗争以及经济社会恢复发展提供力所能及的支持。

江西省长易炼红给中医药大学师生作形势报告,谈中医药文化传承发展

2020-06-05 【江西日报】

6月3日,江西省委副书记、省长易炼红来到江西中医药大学作形势报告,勉励青年学生们始终牢记习近平总书记的殷殷嘱托和希望,加强学习、增强本领、争先作为、勇担使命,珍惜好年华、不负好时代,让青春在更多国家和社会需要、人民和家乡期盼的岗位上绽放出绚丽之花。