【国家】关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》等2项审评要点意见的通知

为更好地指导注册申请人进行设计开发并准备注册申报资料，我中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版征求意见稿）（附件1），组织制订了《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》（征求意见稿）（附件2），现向社会公开征求意见。

【国家】关于联苯苄唑国家药品标准草案的公示（第二次）

我委拟修订联苯苄唑国家药品标准，标准编号：中国药典2020年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的联苯苄唑国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。

【国家】关于通则0502薄层色谱法修订草案的公示

我委拟修订《中国药典》2020年版通则0502薄层色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。

【国家】关于通则0901溶液颜色检查法修订草案的公示

我委拟修订《中国药典》2020年版通则0901溶液颜色检查法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。

【国家】关于通则0993堆密度和振实密度测定法修订草案的公示

我委拟修订《中国药典》2020年版通则0993堆密度和振实密度测定法，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。

【国家】关于通则0400光学分析法修订草案的公示

我委拟修订《中国药典》2020年版通则0400光学分析法（原通则0400光谱法）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。

【国家】关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示

我委拟修订《中国药典》2020年版通则0512高效液相色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。

【国家】关于通则0902澄清度检查法修订草案的公示

我委拟修订《中国药典》2020年版通则0902澄清度检查法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。

【国家】关于9303色素检测法建立指导原则草案的公示

我委拟修订《中国药典》2020年版9303色素检测法建立指导原则（原9303色素测定法指导原则）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。

【国家】关于9305中药中真菌毒素测定指导原则草案的公示

我委拟修订《中国药典》2020年版9305中药中真菌毒素测定指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。

【国家】关于制酸力测定法通则草案的公示

我委拟制定制酸力测定法通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟增订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。

【国家】关于固有溶出测定法通则草案的公示

我委拟制定固有溶出测定法通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟增订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。

【国家】关于扫描电子显微镜法通则草案的公示

我委拟制定扫描电子显微镜法通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟增订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。

【国家】关于分析仪器确证指导原则草案的公示

我委拟制定分析仪器确证指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟增订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。

【国家】关于人凝血因子Ⅷ国家药品标准草案的公示

我委拟修订人凝血因子Ⅷ国家标准（标准编号：《中国药典》2020年版三部）和相关通则3521人凝血因子Ⅷ效价测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的人凝血因子Ⅷ国家标准和通则3521人凝血因子Ⅷ效价测定法草案公示，征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。

国家药监局关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第56号）

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则。自2023年10月21日起，启动的药物临床试验相关要求适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》。

国家药监局关于修订泛影葡胺注射液等含碘对比剂说明书的公告（2023年第54号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含碘对比剂（包括泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液、碘海醇注射液、碘美普尔注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液）说明书内容进行统一修订。

国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告（2023年第55号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对全身用利巴韦林制剂（包括利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林注射液、注射用利巴韦林、利巴韦林泡腾颗粒、利巴韦林片、利巴韦林口服溶液、利巴韦林分散片、利巴韦林含片、利巴韦林胶囊、利巴韦林颗粒）说明书内容进行统一修订。

国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对吡拉西坦制剂（包括吡拉西坦分散片、吡拉西坦片、吡拉西坦胶囊、吡拉西坦颗粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦）说明书内容进行统一修订。

国家药监局关于修订二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）说明书的公告 （2023年第52号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）（包括注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠、复方二氯醋酸二异丙胺注射液、注射用复方二氯醋酸二异丙胺）说明书内容进行统一修订。

国家药监局关于修订托法替布制剂说明书的公告（2023年第51号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对托法替布制剂（包括枸橼酸托法替布片、枸橼酸托法替布缓释片）说明书内容进行统一修订。

国家药监局关于修订白芍总苷胶囊说明书的公告（2023年第48号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对白芍总苷胶囊说明书内容进行统一修订。

国家药监局关于修订环磷腺苷注射剂说明书的公告（2023年第49号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对环磷腺苷注射剂（包括注射用环磷腺苷、环磷腺苷注射液、环磷腺苷葡萄糖注射液、环磷腺苷氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。

国家药监局关于修订金乌骨通胶囊药品说明书的公告（2023年第47号）

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对金乌骨通胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告（2023年第45号）

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

赵军宁赴南阳调研古代经典名方制剂传承创新工作

4月20日至21日，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，重温习近平总书记在南阳市考察调研时关于中医药工作的重要指示精神，国家药监局党组成员、副局长赵军宁一行赴河南南阳就古代经典名方中药复方制剂的研制注册、标准管理和生产监管工作进行实地调研。赵军宁一行先后来到南阳药益宝艾草制品有限公司、艾草产业展览馆、医圣祠、宛西制药生产车间、东坪山茱萸GAP生产基地，出席在南阳市召开的古代经典名方中药复方制剂注册研讨会及在西峡县召开的古代经典名方中药复方制剂注册工作座谈会，还专程到西峡县市场监督管理局看望慰问基层药品监管人员。南阳市以仲景文化为代表的中医药传承源远流长，以山茱萸等道地药材为代表的中药资源得天独厚，具有良好的经典名方产业发展基础。赵军宁指出，古代经典名方是历代名医大家临床经验的总结和中药方剂的杰出代表。加快推进经典名方制剂研制并实施简化审批是中药审评审批制度改革的重要内容，也是落实《中医药法》和促进中医药传承创新发展的具体举措，国家药监局在前期工作取得阶段性成果基础上将进一步加强研审联动，提升对申请人的技术指导和注册服务水平，和相关部门共同推动中药新药研制。赵军宁强调，一是要抢抓机遇，传承精华，当好促进经典名方创新发展的“排头兵”和“引领者”，充分发挥经典名方制剂临床应用的独特价值。二是要强化责任意识，加强中药全链条质量监管，守好药品安全监管底线。三是要按照2023年国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作新思路，做好古代经典名方的中药改良型新药、上市后变更等注册申请的审评审批工作，促进加快研制、生产出一批经典名方制剂精品，推动中药产业快速发展，惠及民生。

【国家】关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告

按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定，为明确药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。

药物警戒快讯 2023年第3期（总第239期）

内容提要：欧盟警示ZOLGENSMA肝损害风险；欧盟启动对含伪麻黄碱药品的评估工作；日本修订钙通道阻滞剂苯磺酸氨氯地平和硝苯地平禁忌症；日本修订硫酸氯吡格雷说明书安全性信息；日本在罗沙司他说明书中增加中枢性甲减提示；日本修订含GLP-1受体激动剂说明书以提示急性胆囊疾病风险；日本修订羟乙基淀粉说明书注意事项。

【国家】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第3号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

【北京】关于开通骨科脊柱类耗材中选产品组套采购功能模块的通知

关于对《天津市基本医疗保险关系转移接续管理办法（征求意见稿）》公开征求社会意见的公告

为做好天津市基本医疗保险关系转移接续管理工作，根据国家医保局办公室 财政部办公厅印发《基本医疗保险关系转移接续暂行办法》（医保办发〔2021〕43号），市医保中心拟定了《天津市基本医疗保险关系转移接续管理办法（征求意见稿）》，现面向全市公开征求意见。

【上海】关于公布部分定额自负药品信息变更的通知-沪药事药品〔2023〕58号

关于印发安徽省卫生健康委重大行政决策事项目录清单（2023版）的通知

为规范重大行政决策程序，推进科学、民主、依法决策，根据《重大行政决策程序暂行条例》《安徽省重大行政决策程序规定》等规定，现将《安徽省卫生健康委重大行政决策事项目录清单（2023版）》印发给你们。请各决策事项承办处室严格对照有关要求，认真落实公众参与、专家论证、风险评估、公平竞争审查、合法性审查、集体讨论决定和决策公布等程序，确保内容合法、程序公开；要进一步完善重大行政决策过程记录和材料归档制度，严格落实重大行政决策责任追究制度；重大事项决策目录如需新增或调整，由决策事项承办处室按照规定程序办理。

河南省药品监督管理局公平竞争审查定期评估工作报告

省局严格落实公平竞争审查制度，坚持“谁起草、谁审查”的原则，公平竞争审查工作持续深入推进，有效防止了排除、限制竞争的文件出台。为了做好定期评估工作，省局对现行有效的涉及市场主体经济活动的各类文件20份进行逐件清理和分析，没有发现违反《公平竞争审查制度实施细则》的问题，现形成评估报告如下：

【江苏】关于省级储备药品价格谈判的通知

根据《江苏省卫生健康委药政处关于委托开展省级储备药品价格谈判的函》（苏卫药政便函〔2023〕8号）、《江苏省公共资源交易中心关于开展省级储备药品采购工作的通知》（苏公易发〔2023〕142号）的要求，企业已通过省平台对省级储备药品的资质材料进行申报，现就申报企业的药品价格谈判有关事项通知如下：

关于印发《包头市药品和医用耗材集中采购配送企业考核工作方案（试行）》的通知-包医保发〔2023〕35号

为保障药品和医用耗材临床供应，进一步加强我市药品和医用耗材配送企业管理工作，结合我市实际，制定《包头市药品和医用耗材集中采购配送企业考核工作方案(试行)》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

青海省医疗保障局办公室关于印发新增（药品）医保智能审核监控规则的通知（2022年12月19日）

青海省医疗保障局办公室关于印发新增（药品）医保智能审核监控规则的通知（2023年4月20日）

根据《青海省基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》新增纳入、调出目录、谈判药品转常规药品、常规药品取消限定支付范围，原协议期内谈判药品和原常规药品调整限定支付范围的规定，以102种药品为依据（附件1），以医保结算系统中编码对应的969条药品明细为规则（附件2），在医保智能审核监控系统中进行事前提醒、事中预警、事后扣款。现印发全省执行。后期，将根据国家和我省医保药品目录调整及国家医保药品通用名称公示情况及时更新。

【山东济宁】关于优化调整口腔种植医疗服务项目及价格的通知-济医保字〔2023〕11号

【山西】关于动态调整“基因甲基化检测”等医疗服务项目价格的公示

山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会根据医疗机构申请，按照《关于完善新增医疗服务项目价格工作流程的通知》精神，经相关专家研究论证，拟新增“基因甲基化检测”等4项医疗服务项目价格，规范“激光疗法”等5项医疗服务项目价格，取消“腺病毒抗体测定”等5项医疗服务项目价格，现予公示。

关于确定陕西省中医药工作联席会议部分成员单位2023年中药产业发展重点工作的通知

为落实省委、省政府关于推进我省中医药产业 “生产集约化、品质标准化、管理专业化、服务体系化、市场多元化”建设要求，加快推进我省中医药产业高质量发展，经联席会议召集人审定同意，现将部分成员单位2023年中药产业发展重点工作明确如下。

【新疆】关于做好河南、广东和辽宁等省际联盟集中带量采购中选结果执行工作的通知

2022年云南省超声刀头、人工晶状体带量采购挂网交易及医疗机构申报采购量有关工作的通知

按照云南省医疗保障局印发《云南省药品和医用耗材动态挂网方案的通知》（云医保﹝2022﹞92号）及相关联席会议要求，现将2022年云南省超声刀头、人工晶状体带量采购挂网交易有关事项通知如下：