读要给您读政策-11月25日
陈金甫副局长出席深化医疗服务价格改革试点动员部署会
2021-11-25 【国家医疗保障局】2021年11月24日，国家医保局在江西赣州召开深化医疗服务价格改革试点动员部署会，进一步深入学习贯彻总书记的重要指示精神，专门动员部署改革试点工作。国家医保局党组成员、副局长陈金甫出席会议并讲话。各试点城市所在省医保局负责同志，试点城市政府分管负责同志参会并作表态发言。国家卫生健康委有关同志参会。会议强调，要深刻认识深化医疗服务价格改革的重要意义，坚决贯彻落实党的十九届六中全会精神，准确把握改革试点的总体要求和目标任务，建立与宏观经济社会发展相适应的总量调控机制，探索合理有效的价格分类形成机制，形成一套科学严谨、公正公平的规则体系和操作程序，建立一套严密高效的价格监测考核机制，争取达成价格机制与其他改革任务系统集成、协调高效的效果。 会议要求，相关省、市要加强组织领导、周密制定方案、加强上下联动、营造良好改革氛围，稳妥有序推进改革试点，把试点方案描绘的改革转化为切切实实的民生成果。
国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见-国发〔2021〕24号
2021-11-25 【国务院】近年来，我国营商环境持续改善，特别是部分地方主动对标国际先进率先加大营商环境改革力度，取得明显成效，对推动全国营商环境整体优化、培育和激发市场主体活力发挥了较好的示范带动作用。为鼓励有条件的地方进一步瞄准最高标准、最高水平开展先行先试，加快构建与国际通行规则相衔接的营商环境制度体系，持续优化市场化法治化国际化营商环境，现提出以下意见。
中共中央 国务院关于加强新时代老龄工作的意见
2021-11-25 【国务院】有效应对我国人口老龄化，事关国家发展全局，事关亿万百姓福祉，事关社会和谐稳定，对于全面建设社会主义现代化国家具有重要意义。为实施积极应对人口老龄化国家战略，加强新时代老龄工作，提升广大老年人的获得感、幸福感、安全感，现提出如下意见。
马晓伟主任视频出席亚洲医疗健康高峰论坛
2021-11-25 【国家卫生健康委员会】11月24日，首届亚洲医疗健康高峰论坛在香港举办，国家卫生健康委主任马晓伟以视频方式出席并致辞。该论坛由香港特区政府与香港贸易发展局联合举办，以“强韧迎变，共塑可持续未来”为主题，众多全球卫生健康领域政府官员、国际组织代表、科研专家、企业界代表等以线上线下方式参加。
医疗器械警戒快讯 2021年第11期（总第177期）
2021-11-25 【国家药品监督管理局药品评价中心】内容提要 ● 澳大利亚TGA发布关于Abbott公司因应用程序关闭风险召回The HeartMate Touch应用程序的警示信息 ● 澳大利亚TGA发布关于Temple Healthcare公司因家庭环境使用风险召回数字监视器的警示信息 ● 美国FDA发布关于Datascope/Getinge/Maquet公司因电池组故障风险召回Cardiosave混合型主动脉内球囊泵电池组的警示信息 ● 澳大利亚TGA发布关于William A Cook Medical公司因有锈迹可能导致感染风险召回房间隔穿刺针的警示信息 ● 美国FDA发布关于捷迈邦美（Zimmer Biomet）公司因软件错误风险召回ROSA One 3.1脑部应用程序的警示信息 ● 美国FDA发布关于罗氏诊断公司因潜在假阴性风险召回Cobas u 601尿液分析系统的警示信息
植入式左心室辅助系统设备获批上市
2021-11-25 【国家药品监督管理局】近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。 该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。 该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。
国家药监局附条件批准恩沃利单抗注射液上市
2021-11-25 【国家药品监督管理局】近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市。该药品为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
国家药监局附条件批准奥雷巴替尼片上市
2021-11-25 【国家药品监督管理局】近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州顺健生物医药科技有限公司申报的1类创新药奥雷巴替尼片上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。
重庆市药品监督管理局关于公开征求重庆市中药配方颗粒标准（第一批）意见的公告
2021-11-25 【重庆市药品监督管理局】根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，重庆市中药配方颗粒标准第一批113个品种（公示稿）已经重庆市药品监督管理局审评中心审评，现向社会公开征求修改意见。
上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第二批）的通知
2021-11-25 【上海市药品监督管理局】为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序，在正式发布第一批115个质量标准的基础上，现发布第二批上海市中药配方颗粒质量标准108个。有关质量标准实施事宜参照《上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的通知》（沪药监药注〔2021〕168号）要求执行。第二批上海市中药配方颗粒质量标准自发布之日起正式实施。
关于印发江苏省药品临床综合评价工作管理办法（试行）的通知（苏卫药政〔2021〕3号）
2021-11-25 【江苏省卫生健康委员会】为推动我省药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化，促进药品回归临床价值，省卫生健康委会同省财政厅、医疗保障局、药品监管局制定了《江苏省药品临床综合评价工作管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
江苏省卫生健康委员会 关于进一步加强医疗卫生机构药品遴选与临床应用评价的通知（苏卫药政〔2021〕7号）
2021-11-25 【江苏省卫生健康委员会】为指导督促各级医疗卫生机构不断优化用药目录，形成科学合理的、以基本药物为主导的“1+X”用药模式，省卫生健康委、省中医药管理局组织专家制定了《江苏省医疗卫生机构药品遴选与临床应用评价指标体系》（试行），请结合工作实际，认真贯彻落实。
江苏省卫生健康委 关于开展2021年度全省家庭药师培训工作的通知（苏卫办药政〔2021〕10号）
2021-11-25 【江苏省卫生健康委员会】为进一步加强药学人才队伍建设，提升药学服务技能，按照《省卫生健康委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省医疗保障局关于印发江苏省家庭药师居家药学服务实施方案的通知》（苏卫药政〔2021〕2号）要求，现就开展2021年度家庭药师培训工作有关事项通知如下：详见正文。
内蒙古自治区药品监督管理局关于内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第一批）的公示
2021-11-25 【内蒙古自治区药品监督管理局】根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，我局已组织完成第一批117个内蒙古自治区中药配方颗粒标准（公示稿）拟定工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为7天。
重庆市药品监督管理局关于印发重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施的通知
2021-11-25 【重庆市药品监督管理局】为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）要求，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，推动医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，结合我市实际，制定如下措施。
福建省药品监督管理局 福建省卫生健康委员会 福建省医疗保障局关于印发福建省中药配方颗粒管理实施细则（试行）的通知-闽药监药注〔2021〕38号
2021-11-25 【福建省药品监督管理局】为加强福建省中药配方颗粒（以下简称“配方颗粒”）管理，规范配方颗粒生产、销售和使用，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（以下简称《公告》）、国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告（2021年第16号）和国家药监局综合司《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注[2021]94号）（以下简称《通知》）等有关规定，福建省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）联合福建省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）和福建省医疗保障局（以下简称“省医保局”）制定本细则。
【山西】关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测价格和费用的通知-晋医保函〔2021〕65号
2021-11-25 【山西省医疗保障局】为更加有效应对疫情形势变化，现就进一步降低公立医疗机构新冠病毒核酸检测价格和费用的相关事项通知如下：公立医疗机构对国发明电〔2020〕14号规定的“愿检尽检”人员收取的相关检测医疗服务费，单人单检降至每人份30元。检测试剂列为“除外内容”，实行零差率销售。各公立医疗机构单人单检总费用不得超过40元。公立医疗机构按照卫生健康部门技术要求实施混合检测时，混合检测每人次10元（包括5个样本、10个样本混合检测；含核酸检测试剂）。
（藏医保【2021】77号）关于调整新冠病毒核酸检测项目价格的通知-(1)
2021-11-25 【西藏自治区医疗保障局】为更加有效应对疫情形势变化，根据《国家医疗保障局办公室 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于进一步降低新冠病毒核酸检测价格和费用的通知》（医保办发〔2021〕45号）要求，降低大规模核酸筛查和高频率检测成本，努力将检测筛查的支出控制在可承受水平，减轻群众负担，现就我区进一步降低新冠病毒核酸检测价格和费用有关事项通知如下：公立医疗机构按照相关规定开展的新型冠状病毒核酸检测项目价格统一调整为：单人单样检测价格为40元/人次（含检测试剂）；5人混检、10混检价格为10元（含检测试剂）。
关于向社会公开征求《聊城市医疗保障事业发展“十四五”规划（征求意见稿）》意见的公告
2021-11-25 【聊城市人民政府】为深入贯彻党中央关于全面建立中国特色医疗保障制度的精神，深入贯彻落实习近平总书记关于医疗保障工作的重要讲话、重要指示批示要求，按照《中共山东省委、山东省人民政府贯彻落实〈中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见〉的实施意见》《聊城市国民经济和社会发展十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《山东省医疗保障事业发展“十四五”规划》等要求，结合工作实际，制定本规划。
深圳市工业和信息化局关于开展2021年智慧健康养老应用试点示范遴选工作的通知
2021-11-25 【深圳市工业和信息化局】根据《工业和信息化部办公厅 民政部办公厅 国家卫生健康委员会办公厅关于开展2021年智慧健康养老应用试点示范遴选工作的通知》（工信厅联电子〔2021〕270号）文件要求，工业和信息化部、民政部、国家卫生健康委将组织开展2021年智慧健康养老应用试点示范遴选工作。
威海市医疗保障经办服务事项办事指南
2021-11-25 【威海市医疗保障局】为深入贯彻落实省、市关于“一次办好”改革和优化营商环境的系列要求，全面推动我市医疗保障经办服务工作上档升级，切实增强人民群众对医保服务的获得感、幸福感，我们根据省医保局统一要求，结合实际，编制了《威海市医疗保障经办服务事项办事指南》，作为各级经办机构统一遵循的工作指南和群众办理医保业务的服务手册。
《江西省“十四五”全民医疗保障发展规划》新闻发布会
2021-11-25 【江西省医疗保障局】11月16日，江西省政府新闻办、省医疗保障局联合举行《江西省“十四五”全民医疗保障发展规划》新闻发布会，省医疗保障局党组书记、局长梅亦发布和介绍有关情况。省医疗保障局法规财务处处长陈福华，省医疗保障局基金监管处处长、一级调研员余朝晖，省医疗保障局医药价格和招标采购处副处长王欣，省医疗保险基金管理中心主任金林金出席新闻发布会，并回答记者提问。省委宣传部对外新闻处副处长徐承主持新闻发布会。
关于公示内蒙古自治区新型冠状病毒核酸检测试剂及配套耗材集中带量采购拟中选结果的通知-内药采中心字﹝2021﹞234号
2021-11-24 【内蒙古自治区医疗保障局】自治区医药采购中心组织开展了新型冠状病毒核酸检测试剂及配套耗材集中带量采购工作，现将拟中选结果（详见附件）进行公示。
关于开展临床检验试剂产品带量联动价格确认的通知-药采﹝2021﹞199号
2021-11-24 【安徽省医药集中采购服务中心】联动产品范围：在安徽省医药集中采购平台检验试剂交易系统已挂网（截至2021年9月30日），经公示并经专家论证，属《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》采购产品范围未纳入谈判议价的同类产品。按照性能与价格相匹配的原则，并考虑与谈判成功产品合理比价关系，将价格联动到不高于谈判成功产品价格水平。对带量联动价格成功的产品，执行与谈判成功产品相同的配套政策。
【江西】《关于建立健全我省职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（征求意见稿）》公开征求意见
2021-11-24 【江西省医疗保障局】省医疗保障局、省财政厅起草了《关于建立健全我省职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可在2021年12月4日前提出意见，以书面或电子邮件的形式向省医疗保障局反映。
山西省药品监督管理局 药品批发企业（含药品零售连锁总部)合规性检查结果的通告〔2021〕94号
2021-11-24 【山西省药品监督管理局】省局对辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部实施合规性检查，现将检查结果进行通告。
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知-鲁药监规〔2021〕11号
2021-11-24 【山东省药品监督管理局】本办法所称药品生产单位，包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。本办法所称药品生产日常监督管理，是指药品监督管理部门对药品生产单位的生产（含配制，下同）条件、生产过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。
广西壮族自治区药品监督管理局中药饮片生产企业生产品种公示（第七批）
2021-11-24 【广西壮族自治区药品监督管理局】根据《关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知》（桂食药监药生函〔2018〕22号）要求，现将广西达红药业有限公司等8家中药饮片生产企业上报的中药饮片生产品种予以公示。相关公示品种，企业承诺依法合规生产，切制净制品种已按制法、炮炙品种已按品种进行工艺验证，欢迎社会公众监督。
国家市场监管总局关于《企业标准化促进办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知
2021-11-24 【国家市场监督管理总局】根据市场监管总局规章制修订工作安排，现将《企业标准化促进办法（修订征求意见稿）》向社会公开征求意见，反馈截止日期为2021年12月23日。公众可通过以下途径和方式提出意见。
国家药监局关于修订氯膦酸二钠制剂说明书的公告（2021年第135号）
2021-11-24 【国家药品监督管理局】根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氯膦酸二钠制剂说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：详见正文。
