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陕西省药品监督管理局 关于《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序(试行稿)》意见征集及采纳情况的说明

来源:陕西省药品监督管理局   浏览(641) 2020-11-19

《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序(试行稿)》于2020年6月16日面向社会公开征求意见,共征集到3条意见为:

意见一:“第五条 省新药审评中心负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查等具体工作”与“第九条对申请人提出的创新特别审查申请,创新审查服务办公室组织专家,通过会审或函审等方式进行审查后进入公示阶段。”内容矛盾,根据第五条陕西省药品监督管理局设立创新审查服务办公室,办公室设在陕西省食品药品监督管理局医疗器械监管处。

意见二:建议将第十条对创新特别审查的申请项目公示时限修改为“不超过7个工作日。”

意见三:建议将第十三条“......应当将研究意见和理由告知申请人,此结果不影响申请人......”修改为“......应当将审查结论和理由告知申请人,此审查结论不影响申请人......”

经过对上述3条意见的研究,最终采纳意见一,删除征求意见稿第九条。参照国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》和《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》,意见二、三不予采纳。

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