为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记对北京一系列重要讲话精神，加快推动中关村新一轮先行先试改革政策落地见效，充分发挥区级措施的引导激励、政策配套作用，推动新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术等方向的技术突破，全面提升医药健康产业的自主创新能力和核心竞争力，加快建设医药健康产业高地，特制定本措施。

一、支持方向

（一）药品领域，主要包括抗体药物、疫苗、重组蛋白及多肽药物、基因治疗、以CAR-T治疗为代表的免疫细胞治疗、干细胞治疗、抗体偶联药物、中药创新药、改良型新药、核酸药物等创新药物和高端生物制品，创新化学药及高端制剂，现代中药等。

（二）医疗器械领域，主要包括高端医学影像软件及设备、植介入器械及高值耗材、医疗机器人、先进诊疗设备及生命支持设备、高端康复辅具及器材、体外诊断设备和试剂、基因检测与合成设备、器官芯片、脑-机智能技术、人工智能医用软件、生物医用材料等领域的研发、生产和服务。

（三）生物育种领域，主要包括利用现代生物育种技术选育的，列入国家、北京市主导（主推）品种名录的农作物品种，取得区行业部门支持的农作物新品种通过国家、北京市审定或登记后满足推广要求，获得新品种保护权的农作物品种。

（四）其他领域，包括动物创新药、添加剂、抗衰老、生物农药、数字医疗产品和服务等。

二、提升创新研发能力

1.支持细胞与基因治疗药物创新研发。对于首次获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，进入I期、II期、III期临床试验阶段并实现病例入组（或完成关键性临床试验），以及首次取得药品注册许可证的细胞与基因治疗药物，按照不超过研发投入30%的比例，根据所处的临床阶段，择优分别给予最高500万元、2000万元、3000万元资金支持，同一品种申请多个适应症临床试验不重复支持，每个品种累计不超过5000万元。对首次获得药品注册证书的细胞与基因治疗药物研发生产企业，按照不超过研发投入30%的比例，择优给予最高3000万元支持。对于同时获得NMPA和FDA批准临床试验的细胞与基因治疗药物，在上述已有资金奖励的基础上，择优最高额外补贴500万元。每个企业每年奖励额度不超过5000万元。

2.支持CGT药物开展IIT研究。对接全市临床资源，加速推进由细胞与基因治疗药物研究者发起的临床研究（IIT研究）。对于已开展IIT研究的细胞与基因治疗药物，在完成相关研究工作后，按照项目入组的病例数、根据实际发生费用30%给予相应补贴，每个项目补贴金额不超过50万元。可支持同一品种申请多个适应症临床试验，每个企业每年补贴额度不超过300万元。

3.支持其他创新药物研发。对于进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，或取得上市许的一类/二类新药（化学药、生物制品和中药），按照不超过研发投入30%，择优分阶段依次给予500万元、1000万元、1500万元、1500万元支持。同一品种申请多个适应症临床试验不重复支持，每家企业每年奖励额度不超过5000万元。经认定的动物创新药等可参照一类新药予以支持。对于获得上市许可的三类/四类/五类药物，择优给予最高200万元支持，每家企业每年度累计支持不超过1000万元。经认定的添加剂、抗衰老、生物农药等产品可参照三类药物予以支持。

4.支持高端医疗器械研发。对首次获得二类医疗器械注册证的产品，按照不超过研发投入30%，择优给予最高100万元支持；对首次获得三类医疗器械注册证的产品，按照不超过研发投入30%，择优给予最高300万元支持。对首次进入国家/北京市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械，按照不超过研发投入30%，择优给予最高500/300万元支持。对首次进入美国FDA《突破性器械项目指南》（Breakthrough Devices Program）通道的医疗器械产品的研发生产企业，按照不超过研发投入30%，择优给予最高800万元支持。以上政策原则每家企业每年支持额度不超过2000万元，上述各奖励不重复叠加，取高予以支持。

5.支持企业申请国外注册认证。对于获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，按照不超过研发投入30%，择优每个品种最高1000万元支持，每家企业每年最高不超过2000万元。对首次获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲共同体（CE）、日本药品医疗器械管理局（PMDA）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的医疗器械，按照不超过海外发生的实际注册费用（含海外注册费、检测费、当地代理费）30%，择优每个品种最高给予100万元支持，每家企业每年最高不超过300万元。

6.支持拓展大品类的license-out业务。对于形成重大原创品种，通过转让专利、临床批件、销售许可权等方式实现落地，择优最高1000万元支持。每家企业最高支持3000万元。

7.支持现代生物育种创新。对利用现代生物育种技术选育并列入国家、北京市主导（主推）品种名录的主要农作物，分别给予100万元、50万元奖励；非主要农作物列入国家、北京市主导（主推）品种名录的，分别给予50万元、20万元奖励。同一品种只享受一次国家或市级奖励。

对利用现代生物育种技术选育并取得区行业部门支持的，主要农作物新品种通过国家、北京市审定后，推广种植不少于50亩（含）的，分别给予50万元、30万元奖励；非主要农作物新品种通过国家或市级登记后，推广种植不少于30亩（含）的，给予20万元奖励。同一品种只享受一次国家或市级奖励。

对利用现代生物育种技术选育并获得新品种保护权的，给予10万元奖励。

三、支持人工智能在医药健康领域应用

8.支持AI赋能药械研发、临床研究。通过AI发掘临床需求，搭建AI药物发现平台，对于取得靶点确认、临床前候选化合物（PCC）等初步验证成果，或推进至IND等关键性阶段的创新药项目，结合创新性、平台投入情况等，按照不超过研发投入30%，择优给予最高1000万元支持。对于AI加速医疗器械研发类项目，参照对于医疗器械的支持条款予以支持。

四、附则

同一项目、同一事项同时符合本措施多项条款或海淀区其他扶持政策的，按照“从优不重复”原则予以支持。对于特别重大项目，经区政府研究同意后可适当提高支持标准。符合北京市市级其他扶持政策规定的，可申请同时享受市、区两级政策支持，另有规定的除外。

本措施由北京中关村科学城管理委员会负责解释，自发布之日起实施。保持政策的连续性、稳定性，增强政策的创新性、先进性，稳定企业驻区发展。实施期间，如遇国家、北京市相关政策调整，将做相应调整。《海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施》（中科城〔2024〕34号）同时废止。