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湖南省药监局召开2020年度“两品一械”风险防控百日集中整治行动检查总结交流会

来源:湖南省药品监督管理局   浏览(885) 2020-08-08

:: 读要评 ::

会议通报了2020年湖南省“两品一械”风险防控百日集中整治行动工作情况。一是监管底数基本摸清。通过本次集中检查,比较全面的解了全省“两品一械”企业的基本现状和质量管理水平,发现并化解了一些企业存在的主要风险隐患,协助一些企业解决了部分历史遗留问题,建立了228家企业“互联网+监督”档案。二是整治效能明显优化。通过检查与稽查、抽验、督导、整改、宣传等相结合的方式,合并检查企业68家次,占检查总家数的29.8%,有效解决了对同一企业检查次数多的问题,监管效能得到明显提升。三是整治成果显著提升。共选派全省“两品一械”检查员636人次,检查企业228家,占百日集中整治行动总任务量的114%,共计发现问题缺陷2206项,责令改正228家,约谈15家,目前正在对部分企业的问题缺陷项目整改情况进行改正复查;依职责向稽查部门移送案件线索15条,已依法立案3起,其余12条线索正在依法调查;建议监管处室注销《药品生产许可证》和《药品经营许可证》各1家、核减3家企业药品经营范围、暂停6个药品品种生产。四是制度体系探索有力。探索“两个体系”,即构建“省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查”全程风险管控体系;建立“风险收集、风险研判、管控处置、风险交流、跟踪问效”五位一体的风险闭环管理体系。建立四项制度,即明确检查工作职责、出台检查组长负责制、日常监管联系人制度、试行四级风险研判制度。五是检查能力整体提高。

7月27日,省药监局在长沙召开2020年度 “两品一械”风险防控百日集中整治行动检查总结交流会。省局综财处、药品注册处、药品生产处及省药检院等11个单位负责人和检查分局全体人员共47人参加会议。省局局长李赤群,副局长覃永忠出席会议并讲话。


李赤群指出,这是一次“诸葛亮会”,是一次思想碰撞并闪现着智慧火花的会,这充分展现了检查分局精湛的技术、严谨的作风、敬业的精神,真正体现了省委杜家毫书记对省局作出的“思想解放、敢于担当、积极作为、严格管理”的评价。这次百日整治行动成果丰硕,战果累累,特别是克服了“年年整治,年年一个样”的顽疾,推动了检查工作与稽查工作的深度融合,加快了“三位一体”监督检查体系建设进度等。对下步工作,他强调,检查分局是构建我省职业化专业化药品检查员队伍的重要平台和载体,将来要汇集更多的优秀人才来到检查分局锻炼。一是要运用好此次交流会的成果,对大家提出的有关建议,建立台帐,逐条落实。二是要完善培训机制,着力培养一批省内外知名的检查专家。三是要增强个人自信心和思想修养。作为一名具有丰富实践经验和专业背景的检查员,要不断提升哲学思辨和把握度的能力,建议大家多读《实践论》《矛盾论》等名著。四是要加强工作调研,进一步掌握企业的实际情况。五是要做一个有人缘、有温度的检查员。


覃永忠指出,检查分局班子坚强有力,运转高效,敢于创新,开局良好,整治成效显著,在省内外都有较大的影响。对下步工作,他强调,一是要坚定不移地抓好制度建设,紧盯目标,准确定位。二是要坚定不移地建设一支全国一流的检查队伍,通过鼓励干部自学、挂职锻炼、实践演练等方式,不断增强队伍能力素质。三是要坚定不移地建设“省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查”全程风险管控体系,特别是要充分发挥市州局作用,进一步探索完善监管机制,保证风险防控全覆盖。四是要坚定不移地深化党风廉政建设,确保检查工作和检查队伍“两个安全”。五是要坚定不移地加强协同合作,进一步整合省局机关处室(局)、直属单位,以及市州市场监管局、高校等单位的力量,不断优化监管效能。六是要坚定不移地贯彻落实“监管严而又严,服务优而又优”的理念,既要有发现问题的能力,又要能帮助指导企业解决问题,有效利用检查与服务两种手段,不断增强服务产业的水平和技能,为生物医药产业蓬勃发展创造良好的营商环境。


会议通报了2020年湖南省“两品一械”风险防控百日集中整治行动工作情况。一是监管底数基本摸清。通过本次集中检查,比较全面的解了全省“两品一械”企业的基本现状和质量管理水平,发现并化解了一些企业存在的主要风险隐患,协助一些企业解决了部分历史遗留问题,建立了228家企业“互联网+监督”档案。二是整治效能明显优化。通过检查与稽查、抽验、督导、整改、宣传等相结合的方式,合并检查企业68家次,占检查总家数的29.8%,有效解决了对同一企业检查次数多的问题,监管效能得到明显提升。三是整治成果显著提升。共选派全省“两品一械”检查员636人次,检查企业228家,占百日集中整治行动总任务量的114%,共计发现问题缺陷2206项,责令改正228家,约谈15家,目前正在对部分企业的问题缺陷项目整改情况进行改正复查;依职责向稽查部门移送案件线索15条,已依法立案3起,其余12条线索正在依法调查;建议监管处室注销《药品生产许可证》和《药品经营许可证》各1家、核减3家企业药品经营范围、暂停6个药品品种生产。四是制度体系探索有力。探索“两个体系”,即构建“省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查”全程风险管控体系;建立“风险收集、风险研判、管控处置、风险交流、跟踪问效”五位一体的风险闭环管理体系。建立四项制度,即明确检查工作职责、出台检查组长负责制、日常监管联系人制度、试行四级风险研判制度。五是检查能力整体提高。通过近两个多月的检查实践,锻炼了检查员个人的体力、脑力、实力,提升了整支队伍的凝聚力、战斗力、执行力。


会上检查分局30名人员逐一进行了检查经验交流,向与会人员主要汇报了五个方面的情况,即分析问题缺陷、总结检查方法、剖析存在不足、明确改进方向、提出下步工作建议。经汇总归类,共计收到有价值的建议10余条,主要有创新培训方法、探索监管方式方法等。这次总结交流会是一次将个人认识变成众人共识的研讨会,是一次将感性认识变成理性认识的哲思会,是一次务虚与务实有机结合的探索会。

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