【国家】医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第5号）
2025.04.29
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年4月29日至5月9日。
|
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
|
1 |
CSZ2500160 |
人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 |
公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年4月29日
