《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》政策解读
根据省政府办公厅《关于进一步完善药品和医用耗材集中采购制度的指导意见》(川办发〔2020〕62号）文件精神，我局制定《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》（以下简称《实施方案》），现就《实施方案》相关政策解读如下。
一、《实施方案》出台背景
2020年9月，省政府办公厅印发《关于进一步完善药品和医用耗材集中采购制度的指导意见》，明确要求“深入推进药械集中采购制度改革，健全医保支付标准与药械集中采购价格协同机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药械价格回归合理水平，协同推进医药服务供给侧改革”。为进一步完善医用耗材分类采购管理、推进以市场为主导的医用耗材价格机制形成、推动“三医”联动改革、建立健全综合监管体系，特制定本《实施方案》。
二、《实施方案》主要内容
（一）实施范围。
全省公立医疗卫生机构（含参与我省集中采购的军队医疗卫生机构）、医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店（以下简称医药机构）和参加我省医用耗材集中采购的医药企业(包括医用耗材生产企业和经营企业，进口产品全国总代理和医疗器械注册人/备案人视为医用耗材生产企业，下同）及其他相关当事人适用本《实施方案》。
（二）采购范围。
《实施方案》所指医用耗材包括高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断试剂。依据国家医疗保障局医用耗材分类编码制定我省医用耗材集中采购目录（目录另文公布），优先将我省原阳光挂网的血管介入、非血管介入、骨科、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他（补片、医用高分子材料、超声刀头等）等10大类39亚类高值医用耗材，真空采血管、注射器等2大类低值医用耗材，除清洗液外的全部体外诊断试剂纳入我省医用耗材集中采购范围。后续根据临床需要，动态调整集中采购目录，逐步将全省医药机构所需医用耗材全部纳入省药械采购平台进行采购。
（三）分类采购方式和动态调整机制。
1.落实带量采购。一是国家统一组织集中带量采购的，执行国家规定。二是对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、竞争较为充分的医用耗材品种，分批次开展省级、省际和省内联盟化等多层次的带量采购。
2.实施价格联动采购。将属于我省集中采购目录内且有外省最低参考价的医用耗材纳入价格联动采购。
联动参考价原则：（1）新增补产品生产企业申请挂网须同时满足以下条件：①申报产品有5个以上外省集中采购挂网价或中标价。②申报产品须如实填报该产品近三年内的外省最低参考价，取最低参考价作为联动参考价。
（2）新增补产品没有外省集中采购挂网价（中标价）或集中采购挂网价（中标价）省份不足5个的产品,暂纳入备案采购管理。
（3）已挂网产品产生最新外省最低参考价，申报企业须在该价格公布后30天内向省药械招标采购服务中心（以下简称省药招中心）提交价格信息。
采购方式：鼓励全省医药机构在联动参考价以下与医药企业自主议价采购。
价格监管要求：医药机构采购同一产品价格不应高于联动参考价、本机构发生实际采购交易以来的最低采购价、该产品上月末全省医药机构采购平均价等以上三项价格中的任一价格。
3.规范备案采购。对现有挂网产品无法替代的临床必需或应急需要（包括突发公共卫生事件、抢救危重病人、特殊人群、特殊病种等）且属于我省医用耗材集中采购目录，但尚未纳入带量采购和价格联动采购范围的产品，通过国家创新医疗器械特别审批程序并获得注册或备案的创新产品，医疗机构或生产企业可随时申报，省药招中心审核后及时予以挂网。
备案管理要求：一是定期对备案采购信息进行汇总和分析，对采购价格异常或采购量异常增长的品种，纳入重点监控并提交相关管理部门。二是对备案采购产品进行数量控制，备案采购医用耗材总金额不得超过本医疗卫生机构年度医用耗材采购总金额的5%。三是动态调整备案采购产品。医疗机构申报的备案产品和创新产品在备案期间达到价格联动挂网条件后，医药企业应在30天内按照价格联动挂网要求申报纳入价格联动挂网管理。
（四）公示和执行。
挂网产品的调整要求：一是带量采购产品在采购周期内，原则上生产企业不能自行撤销采购结果。价格联动采购产品每年设置窗口期办理撤网，凡挂网满一年的，窗口期内允许企业申请撤网，撤网产品自撤网之日起两年内不得再申报挂网。备案采购产品须挂网满一年方可申请撤网。二是挂网产品一年内无交易记录的，省药械采购平台暂停其挂网交易资格。因临床需要，二级及以上医疗卫生机构可提出恢复挂网交易申请，由生产企业填报截至申请日的外省最低参考价，省药招中心按审核程序办理。三是撤网产品再次申请挂网时须提供最新外省最低参考价，价格联动挂网产品不得高于我省挂网期间的最低联动参考价。
（五）采购和配送管理。
一是医药机构所需集中采购目录内医用耗材应通过省药械采购平台采购，应认真做好网上订购、到货确认、供货评价、备案采购、货款结算等工作，保证实际入库产品价格、数量与省药械采购平台订单价格、到货确认数量一致。应优先使用带量采购中选产品，并在合同周期内完成约定采购量。应优先选用质优价廉的产品，公立医疗机构按照实际采购价实行零差率销售。二是医药生产企业是药械质量和供应保障的第一责任人，有条件的生产企业可直接配送，也可自行选择配送服务能力强、信誉好、具备现代物流的配送企业承担配送任务。
（六）货款结算流程。
医药机构作为货款结算第一责任人，应按规定与医药企业及时结算。医药机构结算货款严格按照《四川省药品和医用耗材集中采购货款在线结算管理暂行办法》规定执行。
（七）其他。
《实施方案》施行前我省已挂网医用耗材产品，由省药招中心集中组织生产企业重新填报外省最低参考价后进行挂网类别调整，调整规则另文发布。
