【国家】2024年度医疗器械注册工作报告

2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。

【国家】关于实施2025年卫生健康系统为民服务实事项目的通知-国卫办函〔2025〕25号

为深入贯彻落实党的二十届三中全会和中央经济工作会议精神，进一步改进和提升卫生健康服务水平，更好解决群众急难愁盼健康问题，国家卫生健康委决定2025年在全国卫生健康系统组织实施一批为民服务实事项目。

【国家】聚焦深化医疗服务价格改革跟进监督促进全国医疗服务价格项目统一规范

随着医疗服务价格改革不断深化，全国医疗服务价格项目统一规范工作进入“快车道”。记者近日从中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组获悉，该纪检监察组督促国家医保局积极履职，以编制出台医疗服务价格项目立项指南的方式，统一指导各地规范医疗服务价格项目。截至目前，国家医保局已制定综合诊查、护理、放射检查、超声、中医针法、中医骨伤等23批立项指南，覆盖综合、检查、中医三大类医疗服务项目。

国家卫生健康委就心理健康和精神卫生科普知识有关情况举行发布会

心理健康和精神卫生受到社会越来越多的关注。国家卫生健康委将2025-2027年确定为“儿科和精神卫生服务年”，推动拓展心理健康和精神卫生服务，对重点人群有针对性普及心理健康知识；并提出，今年“每个城市至少有一家医院提供心理门诊、睡眠门诊服务；推进全国统一心理援助热线12356的应用；全国举办超过5000场次国家和省市级专家心理健康知识讲座。”

【国家】黄果在北京大学肿瘤医院调研优化创新药临床试验审评审批试点工作

2月12日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队，赴北京大学肿瘤医院，调研优化创新药临床试验审评审批试点和药物临床试验机构建设情况，听取临床专家的意见建议。

【国家】关于举办第十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知

为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，促进医疗器械研发和注册行为的规范，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心计划于2025年2月19日下午举办第十六期“器审云课堂”线下辅导班。本期辅导班具体安排如下：

国家药监局综合司公开征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

【国家】关于更新医保药品分类与代码数据库药品信息的通知（2025年2月12日）

为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”，根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》（医保发〔2019〕39号）有关要求，我局对2025年1月18日-24日药品维护信息进行了审核，完成了医保药品分类与代码数据库药品信息的更新，现予以公布。具体公布信息见国家医疗保障局医疗保障信息业务编码标准数据库动态维护窗口，网址https://code.nhsa.gov.cn。

国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局重点实验室管理办法》的通知-国中医药科技函〔2024〕249号

为落实好《中医药振兴发展重大工程实施方案》有关要求，进一步加强中医药科技创新体系建设，我局制定了《国家中医药管理局重点实验室管理办法》并经局长会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

国家中医药管理局科技司关于公开征集国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项2025年度项目建议的通知-国中医药科技中医便函〔2025〕15号

为做好国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项2025年度项目立项工作，现公开征集2025年度项目建议，有关要求如下。

国家中医药局综合司 国家药监局综合司关于发布《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）》的通知-国中医药综科技发〔2025〕1号

为贯彻落实《中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，更好发挥中医药特色优势，满足人民群众用药需求，国家中医药局、国家药监局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作，现将《古代经典名方关键信息表(“旋覆代赭汤”等43首方剂)》予以公布。

关于征求《医学实验室和体外诊断系统实体肿瘤类器官药物敏感性检测通用技术要求》等23项医疗器械国家标准立项申请意见的通知

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会对《医学实验室和体外诊断系统实体肿瘤类器官药物敏感性检测通用技术要求》等23项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。请于2025年03月11日前反馈意见。

安徽省药品监督管理局关于修订安徽省地龙（参环毛蚓）中药配方颗粒标准（试行）的通告〔2025〕年第8号

根据《安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》与《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及标准修订相关规定，我局对安徽省地龙（参环毛蚓）中药配方颗粒标准（试行）中相关内容进行了修订，现予公布，并于公布之日起施行。原标准同时废止。

关于公布广东省第三方药品电子交易平台2025年1月份第1批次医用耗材新增议价挂网产品信息的通知

根据《广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告》（以下简称《公告》）和《广东省药品交易中心关于进一步优化药品和医用耗材常态挂网工作的通知》有关要求和工作安排，我中心现已完成《关于开展广东省第三方药品电子交易平台2025年1月份第1批次医用耗材议价挂网采购产品价格信息查看和确认工作的通知》范围内集中提交挂网申请医用耗材的信息公示工作，现将公示期内未接收到异议的产品予以公布（详见附件），请各有关企业自行下载查看；本批次产品自2025年2月13日起统一纳入议价挂网采购范围，供医疗机构按不高于挂网价格议价采购。

【广东广州】关于恢复部分药品挂网的通知（20250213）

现有企业对《关于开展部分挂网药品价格信息确认工作的通知》中的药品联动价格予以确认。为做好药品价格治理工作，根据广东省医疗保障局的统一工作部署，广州药品集团采购平台将自本通知发布之日起予以恢复相关药品挂网（见附件）。

【广东】肇庆市基本医疗服务价格项目目录（更新至2024年12月）

海南省医疗保障局 海南省卫生健康委员会关于印发《海南省医疗服务价格（2024版）》的通知

为进一步加强我省医疗服务价格项目管理，规范医疗服务价格行为，根据国家医疗保障局等八部门《深化医疗服务价格改革试点方案》(医保发〔2021〕41号)，在《海南省医疗服务项目价格(2021年版)》的基础上，我局编入了2022-2024年本省发布的医疗服务价格项目，汇编形成《海南省医疗服务价格(2024版)》，现予以公布。

【河北】承德市医疗保障局 承德市卫生健康委员会关于规范产科类医疗服务价格项目的通知

为深化医疗服务价格改革，推进建立以服务产出为导向的价格项目管理机制，进一步规范产科类医疗服务价格项目，根据《河北省医疗保障局河北省卫生健康委员会关于规范产科类医疗服务价格项目的通知》（冀医保函〔2025〕8号）要求，对我市现行产科类医疗服务价格项目进行规范整合。现就有关事项通知如下。

【河北】承德市医疗保障局承德市卫生健康委员会关于规范器官移植手术价格项目的通知

为促进器官移植医疗新技术推广应用，提升医疗服务水平，满足群众医疗服务需求，根据《河北省医疗保障局河北省卫生健康委员会关于规范器官移植手术价格项目的通知》（冀医保函〔2025〕1号）要求，市医疗保障局、市卫生健康委决定规范全市现行器官移植手术医疗服务价格项目，现就有关事项通知如下。

【河北】承德市医疗保障局 承德市卫生健康委员会关于规范中医特殊疗法类医疗服务价格项目的通知

为贯彻落实国家深化医疗服务价格改革精神，根据《河北省医疗保障局河北省卫生健康委员会关于规范中医特殊疗法类医疗服务价格项目的通知》（冀医保函〔2025〕3号）要求，对我市现行中医特殊疗法类医疗服务价格项目进行规范整合，现就有关事项通知如下。

【河北】承德市医疗保障局 承德市卫生健康委员会关于规范中医骨伤类医疗服务价格项目的通知

为贯彻落实国家深化医疗服务价格改革精神，根据《河北省医疗保障局河北省卫生健康委员会关于规范中医骨伤类医疗服务价格项目的通知》（冀医保函〔2025〕4号）要求，对我市现行中医骨伤类医疗服务价格项目进行规范整合，现就有关事项通知如下。

【河北】承德市医疗保障局 承德市卫生健康委员会关于规范中医外治类医疗服务价格项目的通知

为贯彻落实国家深化医疗服务价格改革精神，根据《河北省医疗保障局河北省卫生健康委员会关于规范中医外治类医疗服务价格项目的通知》（冀医保函〔2025〕12号）要求，对我市现行中医外治类医疗服务价格项目进行规范整合，现就有关事项通知如下。

【河北】承德市医疗保障局 承德市卫生健康委员会关于规范中医针法类医疗服务价格项目的通知

为贯彻落实国家深化医疗服务价格改革精神，根据《河北省医疗保障局河北省卫生健康委员会关于规范中医针法类医疗服务价格项目的通知》（冀医保函〔2025〕13号）要求，对我市现行中医针法类医疗服务价格项目进行规范整合，现就有关事项通知如下。

关于对《河南省优化营商环境条例》修订草案（征求意见稿）公开征求意见的公告

为进一步加强法治化营商环境建设，打造市场化法治化国际化一流营商环境，根据省人大立法工作安排，经过前期调研和广泛征求意见，河南省发展和改革委员会会同相关部门研究起草了《河南省优化营商环境条例》修订草案（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

【湖南】关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知-湘医保发〔2025〕8号

为更好保障参保人就医购药，近年来我省全面推进职工门诊统筹购药、“双通道”单行支付管理、门诊慢特病医疗保障等工作，充分发挥定点零售药店药品配备广泛、购药方便快捷等优势，取得积极成效。但从省市医保部门日常监管和国家医保局专项飞检情况来看，还存在虚假处方、先药后方、价格虚高、管理失范等现象，损害参保人合法权益，威胁医保基金安全。为更好服务参保群众，维护医保基金安全，现就进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理通知如下。

【湖南】关于调整完善生育保险政策的通知-湘医保发〔2025〕3号

为健全生育支持政策体系，统一、规范全省生育保险待遇政策，减轻参保女职工生育医疗费用负担，经省人民政府同意，现就调整完善生育保险政策有关事项通知如下：

【江苏】关于征求《苏州市医疗保障定点医药服务资源配置规划（2025-2027）》意见建议的公告

为落实国家医疗保障局《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》要求，进一步完善我市医疗保障定点管理制度，提高医疗保障定点服务资源配置效率，提供更具质效的医保医药服务，更好地满足参保人员基本医疗需要，保障医疗保障基金高效安全运行。我局起草了《苏州市医疗保障定点医药服务资源配置规划（2025-2027）》，现向社会公开征求意见建议，意见建议征求时间为2025年2月13日至3月12日。意见建议请以电子邮件方式书面反馈。

【辽宁】关于做好部分药品价格信息比对结果核准、确认的通知(2025年第二批）

为持续扩大医药价格治理成效，常态化加强医药异常价格监督管理，根据国家医疗保障局要求，依据辽宁省《关于改革完善药品和医用耗材集中挂网采购工作的通知》（辽医保规〔2024〕1号），我中心从国家医保局获取各省药品挂网信息并进行了价格比对，现将比对信息向企业提供，请各有关企业及时登录平台查看，并进行信息核准、确认，现将有关事项通知如下：

【内蒙古】关于开展乳房旋切针协议采购量确定工作的通知-内药采中心字〔2025〕21号

根据浙江省医疗保障局《关于开展乳房旋切针省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确认的通知》，自治区现开展乳房旋切针协议采购量确定工作，具体事项通知如下：

【青海】关于调整部分药品价格的通知

根据企业申请，现对盐酸尼卡地平注射液等药品的价格进行调整，调整后的价格从即日起执行。

【青海】关于部分药品信息变更的通知

近期，收到部分药品信息变更申请，对变更信息进行了公示，现予以变更。

【青海】关于调整部分医用耗材价格的通知

根据企业申请，现对部分医用耗材的价格进行调整，调整后的价格从即日起执行。

【青海】关于调整部分体外诊断试剂价格的通知

根据企业申请，现对部分体外诊断试剂的价格进行调整，调整后的价格从即日起执行。

【陕西】西安市医疗保障局积极落实调整我省部分检验类医疗服务项目价格政策

为落实加快推进医疗服务价格标准化规范化建设，按照全省统一部署，自2025年2月28日起，我市对医疗机构开展的群体反应抗体筛查试验、群体反应抗体确定试验等30项检验类医疗服务项目价格进行调整。此次下调的检验类医疗服务项目价格为全市公立医疗机构执行的最高限价。

【陕西】西安市医疗保障局积极落实规范我省产科类医疗服务价格项目政策

为贯彻落实国家深化医疗服务价格改革精神，规范全省医疗服务价格项目管理。按照我省统一部署，我市自2025年2月14日起整合规范产科类医疗服务价格项目。本次共整合规范“产前常规检查”等医疗服务项目30项，修订“药物性引产处置术”等医疗服务项目3项，废止“胎心监测”等医疗服务项目36项。此次整合规范和修订的33项医疗服务价格项目适用全市所有非营利性医疗机构，项目价格为全市公立医疗机构执行的最高限价。

【四川】关于开展乳房旋切针省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确认的通知-川药招〔2025〕35号

根据乳房旋切针省际联盟集中带量采购工作安排，现请各市（州）医疗保障局、省医疗保障事务中心组织辖区内相关医疗机构开展乳房旋切针协议采购量确认工作，具体事项通知如下：