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基于二代测序技术的体外诊断试剂盒,是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报

来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心   浏览(599) 2020-07-27

预建库试剂一般包含末端修复、接头连接和扩增等预文库制备相关组分,用于完成对基因测序文库的通用处理,后续需采用试剂盒中其他组分进行文库的特异性识别或富集。考虑到预文库制备步骤在基于二代测序技术的检测中为关键步骤,预建库试剂的质量是否稳定,直接影响到检测结果的准确性,若单独拆出,不利于申请人对产品性能的稳定控制。因此,申请人应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报。

值得注意的是,医疗器械分类目录中目前已有分类界定的(预)建库试剂,管理类别均为三类,所以,不可将预建库试剂单独拆分进行备案。


审评六部 供稿

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