各市、自治州卫生健康局，贵安新区社会事业管理局，委机关各处（局），省计生协办公室，省中医药局、省疾控局，委直属各单位，各有关检验检测机构，各有关企业，贵州省保健用品协会：

为认真贯彻执行《贵州省保健用品管理条例》，切实落实保健用品卫生许可证制度，全流程全方位加强保健用品管理，着力维护消费者合法权益，促进保健用品行业持续健康发展，现就进一步规范全省保健用品管理有关事项通知如下：

一、严格生产条件审查

（一）落实主体责任。市级卫生健康主管部门是辖区内保健用品企业生产条件现场审查的主体，对出具的现场审查结论负法律责任。不得委托或授权其他机构开展保健用品生产条件现场审查，不得下放现场审查权力。

（二）严格审查标准。保健用品生产条件必须达到《贵州省保健用品管理条例》第七条规定要求。对于生产厂房不在清洁区、车间相应部位未采用光洁建筑材料、防鼠等配套设施不健全不规范、功能分区不合理有交叉污染风险、相应剂型的生产设施设备不齐全、设备布局或工艺流程不合理、卫生管理制度不健全等方面出现一种及以上情形的，均视为不合格。

（三）规范审查结论。现场审查结论只有“合格”或“不合格”两种意见。对出具“不合格”意见的，要向企业书面说明理由。不得作出“原则上合格”或“基本合格”“基本符合”等不规范结论。

二、严格保健用品研发

（一）确保产品功效。企业对所研发保健用品的保健功效负责。生产企业研发保健用品，应坚持在确保人民生命安全和身体健康的基础上满足人民美好生活向往的发展理念，有明确依据证明确有保健功效。

（二）科学规范命名。保健用品的命名，应科学体现保健功效，名称不得含有治疗或预防疾病的内容。推荐使用“主要原料＋作用部位＋剂型”原则命名。保健用品可受理剂型包括作用于皮肤表面的贴、膏、乳、喷、洗（浴）、涂、搽、粉、糊、散、酊、涂膜、香薰、凝胶剂等。

（三）规范包装说明。保健用品主要是对调节人体机能和促进健康等方面具有特定功能，其产品标签与使用说明书均应包含产品名称（包括汉语拼音）、主要成份、适用范围、保健功效、使用方法、注意事项、不适宜人群、卫生许可证批准文号、执行标准、生产日期、贮藏方法、有效期限、企业名称、生产地址以及电话、邮编等有效通联方式，须注明“本品为外用保健用品，不能代替药品”等内容。产品标签与使用说明书需与批准备案内容一致，不得出现治疗疾病的专用医疗术语，不得未经批准在外包装上增加诱导性或误导性文字内容及图案。

三、严格产品检验检测

（一）坚持安全原则。保健用品检验检测由依法取得检验检测资质、具有保健用品相应检验检测技术能力的检验机构出具检验报告。

（二）坚持规范原则。申请保健用品应提交近期型式产品检验报告。检验报告须由检验负责人签名、加盖检验机构公章并每页加盖骑缝章，保证出具的检验数据和结论客观、公正。

（三）坚持程序原则。执法活动中，委托送检样品应由卫生健康执法部门现场封样，办理送检委托时确认样品封签未破损，送检样品与采样执法文书信息一致。

四、严格专家评审把关

（一）提高初审质量。有关企业申报保健用品卫生许可证，应严格对照《贵州省保健用品管理条例》规定准备申报资料，确保申报资料完整规范。省卫生健康委派驻省政府服务中心窗口要增强服务意识，严把资料关口，对资料不完备的，应当告知补正。对于受理申报保健用品卫生许可的有关情况，要及时与省卫生健康委沟通。

（二）确定评审专家。省卫生健康委根据企业申报保健用品的数量、剂型等情况，按照规定从贵州省保健用品评审专家库抽取医学、中医药学、毒理、药理、检验、生产工艺、法律以及营养、医疗器械、管理、标准使用等相关专业的专家，组成保健用品集中评审专家组。保健用品专家评审实行组长负责制，评审组长由省卫生健康委根据工作需要指定。

（三）开展专家评审。省卫生健康委根据各企业申报保健用品的数量等情况，本着节约行政许可成本、提高评审效率的原则，组织开展保健用品卫生许可评审。评审时为充分展示保健用品研发的新成果、新工艺，必要时可组织保健用品申报企业，现场陈述产品的保健功效、组方原理、生产工艺以及市场前景等核心环节，供评审专家参考。评审专家对照《贵州省保健用品管理条例》的规定和有关评审工作制度，逐一审查企业的申报资料，参考现场陈述情况，集体研判合议，并作出合格或不合格的评审意见。

五、规范许可证件管理

（一）规范证号编排。为进一步规范保健用品卫生许可证编号管理，从2025年起，所有保健用品的卫生许可证实行新规则编号。编号由8位阿拉伯数字组成，分2段，前4位数为年份序号，后4位为获批序号，如“黔卫健用证20250001”。对于2025年以前获得的保健用品卫生许可证，可按同类规则进行转化，由企业自主决定是否更换新证。更换新证时保留原有产品获批年份序号不变。

（二）公开目录标签。为切实保护广大消费者的知情权，方便广大消费者查询咨询和各地各有关部门执法监督，从2025年起，对新获批保健用品卫生许可证的保健用品包装、标签、使用说明书，连同目录一并通过贵州省卫生健康委员会官方网站向社会公布。

（三）严格规范变更。原生产企业注销的，其保健用品卫生许可证自动注销。变更保健用品名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功效的，应重新申报，不得直接办理变更手续。原企业生产地址发生变更的，由新的生产地址所在市州级卫生健康主管部门对新的生产条件进行现场审查，并报省卫生健康委同意后，由省卫生健康委派驻省政务服务中心窗口根据现场审查意见及原保健用品专家审查意见办理变更手续。

（四）严格许可延续。根据《贵州省保健用品管理条例》规定，保健用品卫生许可证有效期4年，生产企业应该在有效期届满30日前向省卫生健康委申请延续保健用品卫生许可证，逾期视为自动失效，由省卫生健康委驻省政务服务中心窗口依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条之规定，依法办理保健用品卫生许可证注销手续。

六、严格保健用品生产

（一）严格生产安全。生产企业要严格落实安全生产主体责任，建立健全安全生产责任制度，加强安全生产投入，提高安全生产水平，确保生产安全，切实维护人民群众生命财产安全。

（二）严格生产管理。保健用品生产企业要严格按照所申报获批的保健用品生产工艺进行生产，不得变更生产工艺或采取其他可能影响产品安全、保健功效的工艺进行生产。

（三）严格质量追溯。生产企业是保障保健用品质量的主体，要树立质量第一意识，建立质量管理工作制度，完善保健用品进货查验台账，做到保健用品质量全流程监管，确保保健用品所需原料来源和使用必须符合有关法律法规。

七、加强执法监督管理

（一）落实监管责任。省级卫生健康主管部门负责全省保健用品生产销售情况的监督管理，各市（州）、县（市、区）卫生健康主管部门负责辖区内保健用品生产销售情况的监督管理。建立抽检制度，省市县三级卫生健康执法机构要对辖区内生产销售的保健用品开展抽样检查。

（二）突出重点严管。各级卫生健康执法机构对保健用品生产销售的监督检查，应进入生产、销售场所现场实施，重点检查擅自变更保健用品组方、改变生产工艺、外包装增加未经批准的显著信息诱导消费者，以及转让、涂改、倒卖、租赁、出借，未经批准将保健用卫生许可证用于其他未获批产品等违法行为，严格依法查处。

（三）加强信息共享。建立信息沟通机制，各市州卫生健康主管部门定期向省级书面报告辖区内保健用品生产销售执法监督检查情况，省市县三级卫生健康主管部门和执法监督机构根据工作需要，适时召开保健用品执法监督管理情况通气会，通报存在问题，并将相关企业的违法行为向社会公布。

八、加强委托许可管理

按照“强省会”和经济管理权限下放的要求，贵阳市卫生健康局要按照省卫生健康委的委托，全面负责辖区内保健用品卫生许可证的评审。要采取有力措施，加强工作力量，强化专家队伍，健全工作制度，切实履行职责，确保保健用品评审接得住、管得好，自觉接受省卫生健康委的监督指导，不断提高保健用品卫生许可管理水平。

九、发挥行业组织功能

保健用品有关行业组织是推动全省保健用品高质量发展的重要力量，是联系政府和企业的桥梁和纽带。鼓励有关保健用品行业组织做发展决策咨询的“政府助手”、企业高质量发展的“市场高手”、提升行业治理能力推动行业自律的“行业推手”、当好帮助会员企业搭建合作发展平台纾困解难的“企业帮手”；积极开展培训，不断提高企业申报、生产、销售保健用品的能力；加强行业企业自律，强化会员企业遵守法律法规和行业规范的自律能力；推动保健用品行业的企业之间的交流与合作，助力会员企业健康发展，提升贵州保健用品行业的整体质量、信誉和管理水平。

十、切实加强档案管理

保健用品卫生许可和执法监督检查档案资料，是履行行政职权的重要载体，是维护企业和消费者合法权益的重要体现。各级卫生健康主管部门及其执法监督机构要切实贯彻落实《中华人民共和国档案法》和《中华人民共和国档案法实施条例》，全面加强贵州省保健用品卫生许可和执法监督检查系列档案资料的收集、整理，及时规范归档保存，对违反规定不及时移交、私自留存、管理不善导致保健用品卫生许可和执法监督检查档案资料丢失，以及其他违法行为的，根据干部管理权限严肃问责。

贵州省卫生健康委员会

2025年3月25日