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北京市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告-通告〔2020〕5号

来源:北京市药品监督管理局   浏览(792) 2020-09-14

:: 读要评 ::

为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实,我局抽取了多维全导联同步立体心电图仪等8个临床试验项目,将对其临床试验真实性和合规性进行现场检查。临床试验项目信息见附件,具体检查时间另行通知。

为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实,我局抽取了多维全导联同步立体心电图仪等8个临床试验项目,将对其临床试验真实性和合规性进行现场检查。临床试验项目信息见附件,具体检查时间另行通知。

特此通告。

附件:2020年医疗器械临床试验监督抽查项目

北京市药品监督管理局

2020年9月14日

附件

2020年医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

受理号/备案号

申请人/代理人名称

产品名称

临床试验承担单位

1

(京)[2019]38-8-01-130

摩胜(北京)医疗器械有限公司

多维全导联同步立体心电图仪

1.福建省立医院

2.北京大学首钢医院

2

(京)[2020]38-8-01-117

北京图湃影像科技有限公司

眼科光学相干断层扫描仪

1.中国医学科学院北京协和医院

2.北京清华长庚医院

3

(京)[2020]38-8-05-103

北京中检安泰诊断科技有限公司

抗缪勒氏管激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)

1.内蒙古医科大学附属医院

2.天津医科大学第二医院

4

(京)[2020]38-8-05-175

北京华科泰生物技术股份有限公司

抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

1.内蒙古医科大学附属医院

2.天津医科大学第二医院

5

(京)[2020]38-8-05-176

北京华科泰生物技术股份有限公司

抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

1.内蒙古医科大学附属医院

2.天津医科大学第二医院

6

京械临备20180267

北京朗视仪器有限公司

定制式无托槽隐形矫治器

1.北京大学第三医院(牵头)

2.北京大学人民医院

7

京械临备20180215

北京市鹊兄科技发展有限公司

低频治疗仪

1.北京中医药大学东方医院(牵头)

2.包头市中心医院

8

京械临备20190055

北京起航骏业科技有限公司

强脉冲光治疗仪

1.承德医学院附属医院(牵头)

2.郑州大学第一附属医院

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