各市市场监督管理局，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会：

为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，细化医疗器械经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全。我局组织制定《广西医疗器械经营分级监管细化规定》，请遵照执行。

广西壮族自治区药品监督管理局办公室 

2023年1月12日

文件下载：广西医疗器械经营分级监管细化规定.doc

广西医疗器械经营分级监管细化规定　　

（一）厘清经营分级监管职责。自治区药品监督管理部门负责指导和检查市级药品监督管理部门实施医疗器械经营分级监管工作；市级药品监督管理部门依据国家医疗器械经营重点监管品种目录负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市级药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。

（二）结合实际确定重点监管品种目录。市级药品监督管理部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，每年3月31日前对国家药品监督管理局制定的重点监管品种目录进行动态调整并补充，确定印发本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，并报送自治区药监局医疗器械监管处。

对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地市级药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。 

（三）确定辖区经营企业监管级别、监督检查形式、频次和覆盖率。市级药品监督管理部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，每年3月31日前要明确辖区经营企业监管级别，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率，并报送自治区药监局医疗器械监管处。

监管级别划分和检查要求可以按照以下原则进行：

对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

实施四级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

（四）适时动态调整监管级别。市级药品监督管理部门应当在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。

对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由市级药品监管部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。

（五）制定年度监督检查计划。各级药品监督管理部门应当于每年3月31日前制定年度监督检查计划或方案，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。自治区药监局每年随机抽取一定数量市级药品监督管理部门确定的四级监管、三级监管的经营企业组织开展飞行检查。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。

（六）定期召开风险会商会。各级药品监督管理部门要持续开展风险隐患排查。要充分发挥网络监测和投诉举报作用，深入分析违法违规线索，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险。各级药品监督管理部门每年至少组织一次跨区域跨层级跨部门的风险会商会，查找风险隐患，并化解风险。风险会商会记录存档备查。

（七）完善经营企业信用档案。市级、县（区、市）级药品监督管理部门应当于每年3月31日前按照辖区确定的“四级和三级”“二级和一级”监管级别的经营企业分别由设区的市级、县级更新辖区内医疗器械经营企业上一年度的信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。

对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

（八）形成年度报告。各级药品监督管理部门要定期组织专家研判本行政区域医疗器械经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，于每年3月31日前形成上一年度报告，并存档备查。

备注：全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

附件：国家医疗器械经营重点监管品种目录

附件：国家医疗器械经营重点监管品种目录