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医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态 20200928

来源:国家卫生健康委员会   浏览(1362) 2020-09-28

新药创制专项

8月3日,歌礼制药开发的全口服丙肝治疗方案获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这款全口服丙肝治疗方案是由拉维达韦(新力莱®)联合达诺瑞韦(戈诺卫®)组成,两药均为“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药专项”)支持品种。其中,拉维达韦是歌礼针对丙肝病毒(HCV)非结构蛋白5A(NS5A)靶点开发的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒药物,而达诺瑞韦是歌礼开发的新一代丙肝病毒非结构蛋白3/4A(NS3/4A)丝氨酸蛋白酶抑制剂。在中国已经完成的II/III期临床试验结果显示,经过12周治疗,拉维达韦/达诺瑞韦治疗方案在基因1型非肝硬化患者中持续病毒学应答率(SVR12)达99%,即99%的患者停药后12周体内检测不到HCV RNA,且针对基线发生NS5A耐药突变的患者,SVR12达100%。此次全口服丙肝治疗方案获批为我国丙肝患者提供了更多更优的用药选择。

7月29日及8月10日,NMPA先后批准新药专项支持品种百奥泰格乐立®(阿达木单抗注射液)用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者,以及成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。阿达木单抗是一种抗肿瘤坏死因子(TNF-α)单克隆抗体,通过与TNF-α特异性结合阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用,进而阻断TNF-α的致炎作用。格乐立是百奥泰开发的中国境内上市的首款阿达木单抗生物类似药,于2019年11月首次获得NMPA批准上市,并先后获批治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。近期该药在中国连续获批第四个和第五个适应症,将为我国克罗恩病及葡萄膜炎患者提供新的用药选择。

8月14日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的汉优曲®(注射用曲妥珠单抗,即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体)正式获得NMPA批准用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌、以及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。曲妥珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体,主要通过抑制表皮生长因子与肿瘤细胞的相互作用来抑制肿瘤细胞的增殖。此次汉曲优®的获批实现了国产曲妥珠单抗零的突破。


传染病专项

8月10日,在艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项(以下简称“传染病专项”)支持下,首都医科大学附属北京胸科医院、中国防痨协会(Chinese Antituberculosis Association)、非结核分枝杆菌分会《中国防痨杂志》编辑委员会发布了《非结核分枝杆菌病治疗药品超说明书用法专家共识》,对大环内酯类、利福霉素类、氨基糖苷类、氟喹诺酮类、β-内酰胺类、四环素类药品,以及利奈唑胺、氯法齐明、贝达喹啉、复方磺胺甲噁唑等治疗非结核分枝杆菌病药品的超说明书用法达成共识并出版,为临床医生用药提供指导。另外,7月7日中国防痨协会批准发布《非结核分枝杆菌病诊断》、《从业人员健康体检规范结核病部分》、《学校肺结核患者密切接触者筛查及处置规范》和《新生入学体检结核病检查规范》四项团体标准并于即日起实施。

8月7日,在传染病专项支持下,中国医师协会器官移植医师分会肝移植学组、中华医学会器官移植学分会肝移植学组共同制订并发布了《西罗莫司在肝癌肝移植中应用的中国专家共识(2020版)》。2015年欧洲肝脏研究学会(EASL)发布的《肝移植临床实践指南》指出:肝移植受者使用西罗莫司方案,安全、可行,其能在提供足够免疫抑制的同时,不增加排斥反应、移植物功能丧失或感染的发生率。在此基础上,中国医师协会器官移植医师分会肝移植学组、中华医学会器官移植学分会肝移植学组组织国内经验丰富的相关领域专家,经过反复论证,发现对于肝癌肝移植受者,应避免钙调磷酸酶抑制剂(CNI)与激素的高暴露,建议术后使用西罗莫司作为基础免疫抑制剂方案,若单药维持免疫强度不足,可联合其他免疫抑制剂进行抗排斥治疗,例如采用低剂量CNI+西罗莫司的联合方案。此次专家共识的制定为从事肝癌肝移植的临床医师提供理论依据,促进其临床工作规范、有序地开展。

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