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2020年第三季度北京市药品监督管理统计报告

来源:北京市药品监督管理局   浏览(573) 2020-11-16

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本报告数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2020年定期统计报表制度》中的第三季度报表,数据统计时间为2020年7月1日至2020年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。

本报告数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2020年定期统计报表制度》中的第三季度报表,数据统计时间为2020年7月1日至2020年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。

  一、药品监督管理

  (一)药品行政受理情况

  2020年第三季度全市受理药品补充审批申请0件,药品补充备案申请37件,药品再注册申请586件。

  (二)药品注册审批情况

  1.国产药品再注册申请的审批情况

  2020年第三季度共批准国产药品再注册申请608件,其中中药天然药物282件、化学药品43件,生物制品283件。

  2.药品补充申请的审批情况

  2020年第三季度共批准药品补充申请35件,未批准申请23件;批准补充申请备案47件,未批准备案28件。

  (三)药品经营企业许可情况

  截至2020年9月底,全市持有《药品经营许可证》的批发企业332家,其中法人批发210家,非法人批发15家,零售连锁总部107家;全市持有《药品经营许可证》的零售企业5092家,其中零售连锁门店2559家,零售企业2533家。药品零售企业位列前5位的为:朝阳区(851家)、大兴区(508家)、海淀区(465家)、通州区(450家)、丰台区(443家)。

  (四)药品生产企业日常监管情况

  2020年第三季度全市各级监管机构共检查药品生产企业255家次,本期未发现违法违规生产企业。

  (五)药品经营企业日常监管情况

  2020年第三季度全市各级监管机构共检查药品批发企业96家次,发现存在违法违规经营企业37家次,完成整改的经营企业37家次。检查零售经营企业10985家次,发现存在违法违规经营企业43家次,完成整改的经营企业53家次。

  (六)药品抽验情况

  2020年第三季度本市共抽验药品2263批次,不合格批次为0。

  (七)药品案件查处情况

  2020年第三季度全市共查处药品案件80件。查处药品案件货值金额213.41万元,罚款金额113.53万元。

  2020年第三季度来源于日常监管和专项检查的案件37件,占药品案件总数的46.25%,来源于监督抽检的案件20件,占总数的25.00%,来源于其他的案件12件,占总数的15.00%。

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  图1 2020年第三季度药品案件来源情况

  药品案件的违法主体以经营企业为主,共61件,占到药品案件总数的76.25%;违法主体为医疗机构和其他的案件分别为8件,分别占药品案件总数的10.00%。

  (八)查办药品侵权假冒案件情况

  2020年第三季度生产销售劣药案件立案7件,行政处罚案件信息公开7件,符合公开条件的行政处罚案件7件。

  (九)互联网药品服务机构审批情况

  截至2020年9月底,市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有790家。

  二、医疗器械监督管理

  (一)医疗器械审批情况

  2020年第三季度,全市境内第一类医疗器械共备案131件;境内第二类医疗器械首次注册受理153件、批准92件,延续注册受理151件、批准147件,许可事项变更受理415件、批准322件,登记事项变更受理68件,注/撤销1件。截至2020年9月底全市境内第一类医疗器械备案2571件,境内第二类医疗器械注册证5322件。

  (二)医疗器械生产企业基本情况

  截至2020年9月底,全市实有医疗器械生产企业961家。生产一类医疗器械产品的生产企业379家,生产二类医疗器械产品的生产企业650家,生产三类医疗器械产品的生产企业285家。

  (三)医疗器械经营企业基本情况

  截至2020年9月底,全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业17354家,仅从事第三类医疗器械经营的企业1999家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9414家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业99家。

  (四)医疗器械生产企业日常监管情况

  2020年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业413家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业86家次;检查含植入性医疗器械生产企业41家次;检查第三类医疗器械生产企业181家次。飞行检查医疗器械生产企业32家次,停产整改0家次。

  (五)医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

  2020年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位4661家次;飞行检查经营企业189家次;存在违法违规行为的企业或单位45家次;完成整改的企业或单位63家次。

  (六)医疗器械抽验情况

  2020年第三季度本市共抽验企业120家,抽验136批次,不合格批次1批次。按器械类别分,二类医疗器械抽验116批次,不合格批次为1;三类医疗器械抽验20批次,不合格批次为0。

  (七)医疗器械案件查处情况

  2020年第三季度查处医疗器械案件70件,货值金额15.54万元,罚款金额146.29万元。

  2020年第三季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查37件(占52.86%)、监督抽验8件(占11.43%)和其他15件(占21.43%)。从违法主体来看,查处违法主体为经营企业的案件共50件,占案件总数的71.43%;违法主体为生产企业和医疗机构的案件分别为7件,分别占案件总数的10.00%。

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  图2   2020年第三季度医疗器械案件来源情况

  (八)查办医疗器械侵权假冒案件情况

  2020年第三季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案2件,行政处罚案件信息公开0件,符合公开条件的行政处罚案件0件。

  三、化妆品监督管理

  (一)化妆品生产企业日常监管情况

  2020年第三季度各级监管机构共检查化妆品生产企业74家次,抽检化妆品378批次,飞行检查化妆品生产企业45家次,责令暂停生产企业1家次。

  (二)化妆品案件查处情况

  2020年第三季度共查处化妆品案件57件,货值金额1.57万元,罚款金额71.73万元。

  2020年第三季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查28件(占49.12%)、监督抽验12件(占21.05%)和投诉举报10件(占17.54%)。主要违法主体是经营企业的案件共39件(占68.42%),美容美发机构的案件为7件(占12.28%)和其他的案件为8件(占14.04%)。

  03

 

 

  图3   2020年第三季度化妆品案件来源情况

  (三)查办化妆品侵权假冒案件情况

  2020年第三季度生产销售假冒化妆品案件立案0件,行政处罚案件信息公开0件,符合公开条件的行政处罚案件0件。

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