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江西省药品监督管理局关于做好《江西省中药饮片炮制规范》(修订版)品种目录遴选工作的通知

来源:江西省药品监督管理局   浏览(759) 2020-11-12

:: 读要评 ::

品种遴选原则:1.国家标准中未收载的品种或规格;2.原药材原则上应为《中国药典》、部颁标准、局颁标准、《江西省中药材标准》、《江西省中药饮片炮制规范》所收载的品种;3.具有我省地方炮制特色、临床使用习惯和安全有效的品种或规格。4.具有本省饮片炮制特色的辅料。5.原药材在上述标准未收载,如在我省有产地或种植养殖基地、本省有习用的历史文献记载的品种,在申报江西省饮片炮制规范的同时申报《江西省中药材标准》。

赣药监中药〔2020〕25号

各有关单位: 

为满足中医临床、中成药生产日益增长的需要,进一步健全我省地方药品标准体系建设,提升我省中药饮片质量,贯彻落实中医药强省战略,推进我省中医药产业高质量健康发展,我局拟启动《江西省中药饮片炮制规范》(修订版)编制工作。现将本版炮制规范品种增修订目录遴选事宜通知如下:

一、品种遴选原则

1.国家标准中未收载的品种或规格;

2.原药材原则上应为《中国药典》、部颁标准、局颁标准、《江西省中药材标准》、《江西省中药饮片炮制规范》所收载的品种;

3.具有我省地方炮制特色、临床使用习惯和安全有效的品种或规格。

(1)该饮片在本省生产的中成药或中药提取物中有应用的。

(2)该饮片在本省医疗机构制剂处方中有应用的。

(3)国家鼓励对传统炮制技术及老药工经验的继承应用。此类饮片在我省医疗机构至少有使用5年以上历史的(须出具临床使用证明性材料)。

(4)饮片炮制方法或品种具有明显的我省地域特色(如樟帮、建昌帮等)的,且有本省习用文献记载的。

(5)《江西省中药饮片炮制规范》(2008年版)中已有收载而国家药品标准中未收载的品种或规格可继续修订。

4.具有本省饮片炮制特色的辅料。

5.原药材在上述标准未收载,如在我省有产地或种植养殖基地、本省有习用的历史文献记载的品种,在申报江西省饮片炮制规范的同时申报《江西省中药材标准》。

二、禁止收载的品种原则

禁止下列品种收载入江西省中药饮片炮制规范:1.未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品。2.片剂等常规按制剂管理的产品。3.饮片打粉,除确有公认的临床习用历史的品种之外,不应作为规格收载。4.其他不适宜收载入江西省中药饮片炮制规范的品种。

三、有关要求

各单位结合我省中药饮片生产发展的实际需要,按照遴选原则,提出拟增修订中药饮片品种,填写申报表(见附件),并于2020年12月20日前发送至wanlinchun@mpa.jiangxi.gov.cn,纸质申报材料(一式两份)及相关证明材料加盖公章后报省药监局。 

联系人:万林春

电  话:0791-88158035、13970013659

地  址:南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局319室 

 

附件:《江西省中药饮片炮制规范》增修订品种申请表.doc

 

 

 

江西省药品监督管理局

2020年11月12日  

(公开属性:主动公开)

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