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关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知

来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心   浏览(863) 2020-07-30

各有关单位:
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录) 的制修订工作,形成了《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》《2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录(征求意见稿)》(见附件1、2)。
即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议,请填写意见反馈表(见附件3、4),并于2020年8月31日前发送至邮箱:huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“2020年豁免目录意见反馈”。

附件:1. 2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)(下载
2. 2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录(征求意见稿)(下载
3. 豁免目录意见反馈表-MD(下载
4. 豁免目录意见反馈表-IVD(下载


国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年7月29日


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