为加大对申请人的指导与服务，进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率，规范电子申报资料的管理，积极推进新版电子申报有关要求的落地实施，同时加强申请人对于化学药和生物制品药学变更相关技术要求的理解，集中解答相关共性及常见问题，药审中心拟定于2024年2月2日举办“电子申报及药学变更相关专题”培训。现将有关事项通知如下：

一、会议时间

2024年2月2日，13:30-17:00

二、会议方式

采用在线平台进行线上直播。

三、参加人员

培训面向全社会公开，欢迎研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。

四、主要内容

围绕药品注册申请电子申报的新要求介绍及常见问题、药品注册申请电子申报资料制作软件使用介绍、药品注册申请电子申报资料接收有关要求及注意事项、《M4 模块一行政文件和药品信息》基本要求及常见问题、化药药学补充申请常见问题和临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则进行分享，具体详见培训议程。

五、报名注册

 1、此次培训不收取费用，参会人员扫描二维码进入注册即可。

注册观看二维码：

注册观看链接：

 https://wx.vzan.com/live/page/1739645125?v=1706002256274

2、请参与培训的学员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题。

六、第三期内容预告

根据我中心药审云课堂年度工作方案，结合一般性技术问题咨询和第一期药审云课堂“满意度调查”听众反馈情况，我中心计划于3月份组织开展关于“化药药学常见问题分析”主题相关的培训，后期敬请关注我中心网站通知。

附件：1、培训议程

                 2、报名及观看流程

                                                                                                                                                              国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                                           2024年1月24日