【重要进展】

新药创制专项

在“重大新药创制”科技重大专项（以下简称“新药专项”）支持下，2020年11月19日，贝达药业自主研发的1类创新药盐酸恩莎替尼胶囊（商品名：贝美纳）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞癌（NSCLC）患者的治疗。恩莎替尼（Ensartinib）是一种新型强效、高选择性的第二代ALK抑制剂，通过有效抑制ALK的活性，达到抑制肿瘤生长的目的。相比之下，恩莎替尼与ALK结合力更强，对克唑替尼耐药突变体也表现出较强的抑制活性。一项针对ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床研究中期分析数据显示，接受恩莎替尼治疗的患者中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。恩莎替尼疗效确切、安全性好，是克唑替尼耐药或对克唑替尼不耐受的ALK阳性NSCLC患者的用药新选择。

11月27日，豪森药业的2.2类改良型新药奥氮平口腔速溶膜获得NMPA批准上市，用于精神分裂症、中重度躁狂发作和双向情感障碍的治疗。奥氮平（Olanzapine）是抗精神分裂症的临床一线治疗药物，其治疗精神分裂症可能是通过对多巴胺2（D2）和5-羟色胺2A（5-HT2A）受体的拮抗作用来实现。奥氮平口腔速溶膜中药物可直接在口腔中通过黏膜吸收，可避免肝脏首过效应，因此与其他剂型药物相比，其生物利用度更高。另外，奥氮平口腔速溶膜具有载药量高、厚度薄、口感良好且无需饮水即可在口腔内即刻溶化、口服吸收速度快的优点，更好地避免了精神分裂症患者服药依从性差及藏药、吐药的现象，尤其适合吞咽困难的患者。

12月14日，北京诺诚健华医药科技有限公司研发的1类新药奥布替尼片通过优先审评审批程序获得NMPA附条件批准上市。该药品适用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。奥布替尼是选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制Bruton酪氨酸激酶起到治疗B细胞恶性肿瘤的作用。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

12月16日，NMPA通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐），用于既往接受过二线及以上化疗的、伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。氟唑帕利是一款新型口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，也是首个国产PARP抑制剂，通过抑制BRCA突变肿瘤细胞的DNA损伤修复发挥抗肿瘤作用。氟唑帕利采用了独特的分子结构优化设计，使其在人体内不易被代谢，从而保持药效的长期稳定性，因此具备最优PARP抑制剂的潜力。

12月16日，NMPA通过优先审评审批程序批准辽宁海思科制药有限公司申报的1类创新药环泊酚注射液（商品名：思舒宁），该药为我国自主研究并拥有自主知识产权的创新药，用于消化道内镜检查中的镇静。环泊酚为γ-氨基丁酸（GABA）A型受体激动剂，为麻醉镇静药。相比于目前临床上使用较为广泛的丙泊酚，环泊酚具有起效迅速、恢复快速、用量更少、安全窗更宽等优点，具有较好的临床应用前景，为患者提供了新的用药选择。

12月22日，宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊（商品名：东卫恩）通过优先审评审批程序获得NMPA批准上市。磷酸依米他韦胶囊为我国自主研发并拥有自主知识产权的1类抗丙肝口服直接抗病毒药物（DAA），需与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韦是非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂，能抑制病毒RNA复制和病毒粒子组装。在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示，该药品针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著，12周持续病毒应答率（SVR12）达99.8%，且用药安全性及耐受性良好。该品种上市更好的满足了丙肝患者的临床需求。

12月30日，NMPA通过优先审评审批程序批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药索凡替尼胶囊（商品名：苏泰达/SULANDA）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤。索凡替尼为血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）的小分子抑制剂。该品种上市为神经内分泌瘤患者提供了新的治疗选择。

2021年1月12日，山东绿叶制药有限公司自主研发的创新制剂（2.2类改良型新药）注射用利培酮微球（II）（商品名：瑞欣妥）获得NMPA批准上市，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。该药是绿叶制药基于其全球领先的新型长效制剂技术平台开发的注射用缓释微球制剂，是我国首个自主创新微球制剂和首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂。该药物属于长效注射剂，血药浓度更平稳，具有提升患者用药依从性、降低漏服或过量使用风险等优点。

1月30日，浙江我武生物的抗过敏创新药黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（简称“黄花蒿花粉滴剂”）获得NMPA批准上市，用于蒿属花粉过敏引起的成人变应性鼻炎（合并或不合并结膜炎、哮喘）的脱敏治疗。黄花蒿花粉滴剂是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。此次黄花蒿花粉滴剂获批上市，将与现有产品粉尘螨滴剂互为补充，为更多过敏性疾病患者提供变应原脱敏治疗用药选择。

2月19日，上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）在继2018年获批用于治疗黑色素瘤后，第二个适应症获得NMPA批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个获批用于鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。 

传染病专项

1月21日，在艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项（以下简称“传染病专项”）支持下，中国医学科学院病原生物学研究所吴志强研究团队在权威期刊Microbiome上发表题为“Decodingthe RNA viromes in rodent lungs provides new insight into the origin andevolutionary patterns of rodent-borne pathogens in Mainland Southeast Asia”的研究论文，该研究为国际首次针对东南亚地区开展的大范围、多鼠种、全病毒组的研究。研究团队通过宏转录组研究，系统研究了东南亚地区代表性啮齿目动物携带病毒组的基本特征。该研究结果不仅有助于全面了解动物病毒生态的多样性，还为构建动物源性传染病预警、溯源诊治体系提供了重要数据，为提升我国新发突发传染病外防输入能力提供了技术支撑。