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北京市药品监督管理局组织召开GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》标准培训会

来源:北京市药品监督管理局   浏览(821) 2021-09-27

GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已发布,将于2023年5月1日正式实施,其配套多项系列强制性标准也已发布。GB9706.1-2020是医疗器械强制性标准,在医疗器械全生命周期的监督管理中,执行医疗器械强制性标准是保障医疗器械安全有效的重要手段。

  2021年9月24日,北京市药品监督管理局组织召开GB9706.1-2020及配套系列标准宣贯培训会,此次培训会是2020年以来北京市药品监督管理局面向本市企业组织召开的第二次培训会,旨在进一步强化医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准管理工作,做好新标准的贯彻实施,加强本市相关单位对新标准的理解和认识,提前做好过渡期内实施准备工作。会议邀请国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、北京市医疗器械检验研究院和企业专家对医疗器械强制性标准实施要求及GB9706系列标准进行解读,并从GB9706.1-2020实施要求、测试验证要点、企业实施案例等方面进行重点介绍。本次培训采用线上线下相结合的方式进行,约700人参加培训。

  随着GB9706.1-2020发布,企业对标准法规指导的需求不断增加,下一步北京市药品监督管理局将继续加强医疗器械标准法规的培训、强制性标准的执行及标准管理工作,加大GB9706.1-2020宣贯力度,全面推进标准的实施应用,为企业顺利过渡提供支撑。

  北京市药品监督管理局相关业务处室、各直属分局和市器审中心有关负责同志参加培训。

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