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【国家】2025年支持江西省赣州市章贡区医药产业发展药品注册技术系列培训班成功举办

2025.07.17
国家药品监督管理局药品审评中心

   

6月23日—24日,国家药品监督管理局药品审评中心在江西省赣州市章贡区成功举办“2025年支持江西省赣州市章贡区医药产业发展药品注册技术系列培训班”,此次培训班由国家药品监督管理局药品审评中心联合国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、江西省药品监督管理局主办,江西省赣州市章贡区人民政府和江西省赣州市市场监督管理局承办。本次培训班吸引了来自全国的药品监管机构、生产企业及研发企业共1000余人参会。

       本次培训围绕药品审评和加快上市程序、化学仿制药和补充申请常见共性问题、注册核查、中药和化药新药研发、人用经验、中药古代经典名方、变更以及ICH《 M8:电子通用技术文档(eCTD)》《M4Q(R2):人用药物注册通用技术文档:药学部分》《E6(R3):药品临床试验质量管理规范》等方面进行了深入讲解,同时对企业在研发期间遇到的疑难问题进行了针对性的解答。培训期间,国家药品监督管理局药品审评中心还与江西省中药和化药企业进行了面对面交流指导,为解决企业在申报过程中遇到的困难提供了答疑服务,进一步提高企业产品申报的质量和效率。

       此次培训班是以实际行动贯彻习近平总书记关于支持赣南等原中央苏区振兴发展的重要指示精神,也是深入贯彻国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的具体措施,为药品审评机构、省级药品监管部门和医药产业界搭建起一个增进了解、凝聚共识、共促医药产业高质量发展的重要平台。