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国家药监局关于暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.盐酸甲氧那明的公告(2020年 第88号)

来源:国家药品监督管理局   浏览(891) 2020-07-31

:: 读要评 ::

国家药品监督管理局按照2020年度药品境外检查计划,拟对日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的盐酸甲氧那明(注册证号:H20160663)开展生产现场检查。该企业书面表示不接受现场检查,依据《药品医疗器械境外检查管理规定》,视为拒绝检查情形,直接判定为该企业生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。自即日起,暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的盐酸甲氧那明。

国家药品监督管理局按照2020年度药品境外检查计划,拟对日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的盐酸甲氧那明(英文名:Methoxyphenamine Hydrochloride;注册证号:H20160663;生产地址:148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012,JAPAN)开展生产现场检查。该企业书面表示不接受现场检查,依据《药品医疗器械境外检查管理规定》,视为拒绝检查情形,直接判定为该企业生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的盐酸甲氧那明。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

特此公告。


国家药监局

2020年7月29日

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