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浅谈内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备相关技术审评评价

来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心   浏览(764) 2020-11-13

内窥镜手术系统通常包含三个主要部件:医生控制台、患者手术平台、影像处理系统。医生控制台是医生实施操作控制的平台,医生可以在三维观察器上观察内窥镜图像并通过手动控制器进行手术操作;患者手术平台中包含医用内窥镜、手术附件及控制系统(支架、吊杆、器械臂);影像处理系统通常包含内窥镜摄像系统或图像处理装置及给内窥镜提供照明的医用内窥镜冷光源。在使用中,内窥镜固定在患者手术平台的机械臂上;冷光源和摄像系统通常放置于影像处理系统的台车中。
  在医疗器械注册管理中,内窥镜及其附属设备属于成像类器械,在分类目录中,除妇产科专用的内窥镜在分类编码18之外,其余大部分产品分类编码在06。光学内窥镜根据进入人体的方式,管理类别有第三类和第二类之分。电子内窥镜一般为第三类。常规的摄像系统、图像处理装置和冷光源为第二类。
  内窥镜及其附属设备在临床中有较长的应用历史,且为临床诊断和手术中常用器械。手术机器人系统是近年来发展起来的一种结合了先进控制和成像技术的手术系统,那么其中的内窥镜及其附属设备较之常规器械有何不同?有何共性和特性?本文基于对手术机器人系统的相关调研工作,谈一谈其中内窥镜及附属设备的技术审评评价相关问题。
  一、内窥镜手术系统中的内窥镜
  内窥镜手术系统中的内窥镜通常是三维内窥镜,基于系统可立体视觉的功能,配合的摄像系统及显示器均具有三维成像功能,医生控制台也具有三维视角下操作的功能。由于通常在手术中使用,内窥镜按照现有的医疗器械分类属于有创类的硬性内窥镜,即通过外科建立的创口进入人体观察成像。在当前的产品设计中,内窥镜固定在器械臂上完成操作,一般是硬性不可弯曲的内窥镜。在成像原理上,目前有三维光学内窥镜和三维电子内窥镜,均可配置在此系统中,对于系统的适用范围并无影响,只是需配置相应的摄像系统或图像处理装置与之配合完成三维成像功能。光学内窥镜基于光学成像原理,内部无电子器件,完全是光学和机械结构,由摄像系统将光学信号转化为电子信号进行处理并在显示器显示。电子内窥镜基于电子成像元器件,内窥镜中具有电子器件和电路,将采集的图像转化成电信号传输并在图像处理装置中处理和显示。两者相似的是,内窥镜中除了成像路径都包含传光路径,即通过导光纤维将冷光源发出的光线传递到内窥镜头端用于手术中照明。
  内窥镜的消毒灭菌方式参照常规内窥镜,由生产商结合产品特性及适用范围制定,应在注册申报资料中提交方法确定的依据及相关验证资料,应是科学、有效的方法且应纳入产品安全有效性评价中考量。
  二、内窥镜手术系统中的冷光源及图像处理装置
  内窥镜用冷光源的作用是用于照明,通过导光束连接到内窥镜上传输光线。在系统中的光源与医疗机构中通用的冷光源并无本质区别,只是其有时会配置市场上较新的成像功能,例如荧光成像等功能。在这一方面,对其的评价需结合荧光成像的相关要点。
  系统中的摄像系统与常规的摄像系统也无本质区别,主要特点是通常具有三维成像的功能,有些会附带影像增强的图像处理功能。这部分应关注与内窥镜配合起来评价成像功能,特别是三维立体成像效果,同时关注可能具有的荧光成像相关图像处理和显示的功能,诸如临床适用范围、配合使用的荧光剂及相关临床评价。
  目前,对于内窥镜、冷光源和摄像系统,均有相关的标准可以参考。内窥镜和冷光源有已发布的注册技术审查指导原则。内窥镜手术系统是由很多器械构成的一个综合性的系统,设计和评价过程中在充分考量每个部分特点的同时,应关注整体性的功能和配合。
审评二部 金若男 供稿

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