各有关单位：

　　为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年6月30日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人：包雯、程曦

　　电话：010-86452596、010-86452580

　　电子邮箱：baowen@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn

　　附件：1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年5月30日