广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会关于发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）的通告
根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）中对急需港澳药械实施目录管理的要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定发布广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录（2024年）。本批目录将按《国家药品监督管理局国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）发布并符合《条例》要求的港澳已上市药品及《条例》实施前已批准的共71个药品及医疗器械收录。对已列入目录的药械产品，将于2024年12月1日起按照《条例》第九条进行管理。
特此通告。
附件：1.广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品目录（2024年）
2.广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳医疗器械目录（2024年）
广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会
2024年11月29日
附件1
广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品目录（2024年）
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序号 |
中文名称 |
英文名称 （INN） |
适应症/ 功能主治 |
持有人 |
规格 |
包装规格 |
备注 |
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1 |
卡那奴单抗 |
Canakinumab |
系统性幼年特发性关节炎,冷吡啉相关的周期性综合征，高免疫球蛋白D综合征，家族性地中海热，肿瘤坏死因子受体相关周期性综合症，关节炎。 |
NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED |
注射剂：150mg/ml； 溶液剂：150mg。 |
注射剂： 1瓶/盒； 溶液剂： 1瓶/盒。 |
《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）发布并符合《条例》要求的港澳已上市药品 |
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2 |
维莫德吉胶囊 |
Vismodegib |
基底细胞癌 |
ROCHE HONG KONG LIMITED |
150mg |
28粒/瓶，1瓶/盒。 |
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3 |
盐酸维那卡兰 注射液 |
Vernakalant Hydrochloride |
心房颤 |
EDDINGPHARM (HONG KONG) COMPANY LIMITED |
20mg/ml |
1瓶/盒 |
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4 |
阿仑珠单抗 |
Alemtuzumab |
多发性硬化 |
SANOFI HONG KONG LIMITED |
12mg/1.2ml |
1瓶/盒 |
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5 |
罗氟司特片 |
Roflumilast |
慢性阻塞性肺疾病患者 |
ASTRAZENECA HONG KONG LTD |
0.5mg/片 |
30片/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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6 |
氨己烯酸薄膜衣片 |
Vigabatrin |
婴儿痉挛症；结节性硬化症合并婴儿痉挛症。 |
SANOFI HONG KONG LIMITED |
500mg/片 |
100片/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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7 |
卡博替尼薄膜衣片 |
Cabozantinib |
晚期肾癌；晚期肝癌；晚期甲状腺髓样癌。 |
BEAUFOUR IPSEN INTERNATIONAL (HONG KONG) LIMITED |
20mg； |
30片/盒； |
《条例》实施前已批准的品种 |
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8 |
阿培利司薄膜衣片 |
Alpelisib |
HR阳性，HER2阴性，且使用内分泌治疗作为单独治疗后疾病恶化时出现PIK3CA突变的局部晚期或转移性更年期乳腺癌。 |
NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED |
150mg/片； |
56片/盒； |
《条例》实施前已批准的品种 |
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9 |
厄达替尼片 |
Erdafitinib |
局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC） |
JOHNSON & JOHNSON (HONG KONG) LTD. |
3mg/片； |
3mg：56片/瓶，84片/瓶； |
《条例》实施前已批准的品种 |
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10 |
注射用羟钴胺素 |
Hydroxocobalamin |
氰化物中毒 |
ZUELLIG PHARMA LTD |
5g |
1支/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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11 |
布西珠单抗 |
Brolucizumab |
湿性（新生血管性）黄斑变性（wAMD/nAMD）， 糖尿病黄斑水肿造成的视力障碍（DME）。 |
NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED |
6mg/0.05ml |
1支/盒（预充式注射器） |
《条例》实施前已批准的品种 |
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12 |
伊匹木单抗注射液 |
Ipilimumab |
恶性黑色素瘤、肾癌、结直肠癌。 |
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (HK) LTD |
50mg/10ml |
1支/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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13 |
巴氯芬注射液 |
Baclofen |
卒中、脑瘫、脊髓损伤、脑损伤等导致的严重痉挛。 |
MEKIM LTD |
10mg/5ml； |
10瓶/盒； |
《条例》实施前已批准的品种 |
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14 |
艾沙妥昔单抗注射用浓缩液 |
Isatuximab |
复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 |
SANOFI HONG KONG LIMITED |
100mg/5ml； |
1瓶/盒； |
《条例》实施前已批准的品种 |
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15 |
肾上腺素注射液（预充笔） |
Adrenaline |
过敏性休克 |
ALK-ABELLO A/S |
300MCG/0.3ml |
1支预充笔/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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16 |
莱博雷生片 |
Lemborexant |
失眠成年患者 |
EISAI (HONG KONG) CO LTD |
5mg/片 |
28片/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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17 |
瑞玛奈珠单抗 |
Fremanezumab |
治疗偏头痛 |
TEVA PHARMACEUTICAL HONG KONG O/B TEVA PHARMACEUTICAL HONG KONG LIMITED |
225mg/支 |
1支/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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18 |
硫酸瑞美吉泮 口崩片 |
Rimegepant |
治疗并预防偏头痛 |
PFIZER CORPORATION HONG KONG LIMITED |
75mg/片（以瑞美吉泮计） |
8片/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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19 |
注射用坦昔妥 单抗 |
Tafasitamab |
与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括来自低度恶性淋巴瘤的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的患者。 |
SUNNY INVESTMENTS LIMITED |
200mg/瓶 |
1瓶/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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20 |
二十碳五烯酸乙酯软胶囊 |
/ |
作为最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助治疗，降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和需要住院的不稳定型心绞痛的风险，用于甘油三酯 (TG) 水平升高(≥150mg/dL) 和 1、已确诊心血管疾病或 2、糖尿病以及2个或2个以上其他心血管疾病风险因素的成人患者。 |
MOUNT VIEW LIMITED |
1.0g |
120粒/瓶 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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21 |
阿扎胞苷片 |
Azacitidine |
适用于在强化诱导化疗后首次完全缓解（CR）或完全缓解伴血细胞计数未完全恢复（CRi）且无法完成强化治愈性治疗的成人急性髓系白血病患者的持续治疗。 |
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (HK) LTD |
200mg； |
7片/盒； |
《条例》实施前已批准的品种 |
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22 |
曲美木单抗 |
Tremelimumab-actl |
联合度伐利尤单抗，用于治疗不可切除的肝细胞癌(uHCC)成人患者。 |
AstraZeneca AB |
300mg/15ml（20mg/ml） |
1瓶/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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23 |
注射用芦比替定 |
Lurbinectedin |
适用于治疗铂类化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。 |
LUYE PHARMA HONG KONG LIMITED |
4mg |
1瓶/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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24 |
阿司福酶α注射液 |
Asfotase alfa |
本药品适用于作为婴儿期发病的低磷酸酯酶症患者的长期酶替代疗法，以治疗该疾病的骨骼表现。 |
ASTRAZENECA HONG KONG LTD |
40mg/1ml |
12瓶/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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25 |
阿伏利尤单抗 |
Anifrolumab |
该药适用于接受标准治疗但仍然为中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的附加疗法。 |
ASTRAZENECA HONG KONG LTD |
300mg/2mL（150mg/mL） |
1瓶/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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26 |
特泽利尤单抗 |
Tezepelumab |
该药适用于作为患有严重哮喘的成人和12岁及以上的青少年的附加维持治疗，该等患者尽管使用高剂量吸入性皮质类固醇和另一种药物进行维持治疗，仍不能充分控制哮喘。 |
ASTRAZENECA HONG KONG LTD |
210mg/1.91mL（110mg/mL） |
1支预填充式注射笔/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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27 |
磷酸芦可替尼 乳膏 |
Ruxolitinib |
该药适用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。 |
Incyte Biosciences Distribution B.V. |
15mg/g |
1支（100g）/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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28 |
罗莫佐单抗 |
Romosozumab |
该药适用于治疗骨折高风险的绝经后女性的严重骨质疏松症。 |
AMGEN HONG KONG LIMITED |
105mg/1.17ml/支 |
2支/盒 |
新增品种 |
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29 |
重组人促卵泡素α/促黄体素α注射液 |
Follitropin alfa/Lutropin alfa |
该药适用于严重缺乏LH(促黄体生成素)和FSH(促卵泡生成素)的成年女性患者(内源性血清LH水平<1.2IU/L的患者)以刺激卵泡发育。 |
MERCK PHARMACEUTICAL(HK) LIMITED |
450IU/225IU，0.72mL |
1支预充式注射笔/盒 |
新增品种 |
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30 |
注射用重组人促卵泡素α/促黄体素α |
Follitropin alfa/Lutropin alfa |
该药适用于严重缺乏LH(促黄体生成素)和FSH(促卵泡生成素)的成年女性患者(内源性血清LH水平<1.2IU/L的患者)以刺激卵泡发育。 |
MERCK PHARMACEUTICAL(HK) LIMITED |
150 IU/75 IU |
1瓶粉末和1瓶溶剂/盒 |
新增品种 |
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31 |
艾普奈珠单抗 |
Eptinezumab |
该药适用于每月至少有4天偏头痛发作的成人预防偏头痛。 |
LUNDBECK HK LIMITED |
100mg/1mL |
1ml/瓶，1瓶/盒 |
新增品种 |
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32 |
伊曲莫德片 |
Etrasimod |
该药适用于治疗传统疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。 |
Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd. |
2mg/片 |
30片/瓶 |
新增品种 |
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33 |
依洛硫酸酯酶α注射液 |
Elosulfase alfa |
该药适用于IVA型黏多糖贮积症患者（MPS IVA型，Morquio A综合症）。 |
BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. |
5mg/5mL |
1瓶/盒 |
新增品种 |
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34 |
维替索妥尤单抗 |
Tisotumab vedotin |
本品是一种靶向组织因子的抗体和抗微管药物的偶联药物，适用于治疗化疗期间或化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。 |
Seagen Inc. |
40mg |
1支/瓶 |
新增品种 |
附件2
广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳医疗器械目录（2024年）
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序号 |
中文名称 |
英文名称 |
适用范围 |
制造商 |
规格/型号 |
包装规格/ 组件列表 |
备注 |
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1 |
磁力可控延长钛棒 |
MAGEC |
使用标准固定组件植入并固定可延长杆（内部带磁铁）减少脊柱侧弯的发展。通过使用外部遥控器以非侵入性地拉长植入的延长杆。 |
NuVasive Specialized Orthopedics,Inc. |
RA002-5555系列脊椎牵引棒； ERC2牵引杆电磁牵引器。 |
5.5mm可控廷长钛棒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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2 |
标点-内窥镜染色标记墨水 |
Spot Ex Endoscopic Tattoo |
腹腔内窥镜手术中对胃肠病变部位进行标记。 |
GI Supply Inc. |
GIS-45 5ml |
10支/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
|
3 |
细胞分选处理系统 |
CliniMACS Plus System |
用于异基因造血干细胞移植中的TCRαβ/CD45RA 细胞去除，适用于诊断年龄为6个月至18岁之间儿童和青少年，有异体造血干细胞移植的临床指征，如恶性血液肿瘤骨髓发育不良、淋巴瘤、四期神经母细胞瘤等，以及其他非恶性疾病如再生障碍性贫血、地中海贫血、原发性免疫缺陷病等。 |
Miltenyi Biotec B.V.& Co.KG |
抗TCR-a/p生物素偶联抗体细胞分选试剂 701-48； |
7.5ml；7.5ml；7.5ml；1套；3*1000 mL；5个/盒；5个/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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4 |
眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂 |
ILM-Blue（Posterior segment staining solution） |
ILM-Blue用于玻璃体-视网膜手术中，选择性的对视网膜内界膜进行染色，方便医生根据需要去除组织并降低视网膜损伤的风险。 |
D.O.R.C Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. |
ILMB-05-S |
0.5ml/支， 5支/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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5 |
TYRX™可吸收抗菌封套 |
TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope |
需要植入或更换植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步化治疗设备（CRT-P和CRT-D）的患者。 |
富锐（香港）有限公司 |
中号：CMRM6122INT； 大号：CMRM6133INT。 |
23cm x 14 cm x 2.5cm |
《条例》实施前已批准的品种 |
|
6 |
多重病原体核酸联合检测系统 |
FilmArray Torch(System Base/Module/Empty Torch Bay Front cover FRU Kit) |
以症候群诊断为目的，含括了呼吸道感染、肺部感染、血流感染的检测项目。 |
BIOMERIEUX CHINA LTD 生物梅里埃中国有限公司 |
HTFA-ASY-0001/HTFA-ASY-0003/6206085 |
/ |
《条例》实施前已批准的品种 |
|
7 |
血流感染多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法） |
BioFire BCID2 Panel |
以症候群诊断为目的，含括了呼吸道感染、肺部感染、血流感染的检测项目。 |
BioFire Diagnostics, LLC |
RFIT-ASY-0147 |
30人份/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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8 |
上呼吸道感染性病原体核酸检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法） |
BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) |
以呼吸道感染症候群诊断为目的检测项目。 |
BioFire Diagnostics, LLC |
423742 |
30人份/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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9 |
肺部感染病原体核酸检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法） |
FilmArray Pneumonia Panel Plus (Pneumoplus) |
以肺部感染症候群诊断为目的检测项目。 |
BioFire Diagnostics, LLC |
RFIT-ASY-0143 |
30人份/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
|
10 |
四分支人工血管带支架 |
Thoraflex Hybrid System |
适用于在“冷冻象鼻”手术中替代主动脉弓并在单次外科手术中修复降主动脉瘤和/或夹层。 |
Terumo China (Hong Kong) Ltd. |
THP2224X100B;THP2426X100B;THP2628X100B;THP2830X100B;THP3032X100B;THP3034X100B;THP3036X100B;THP3038X100B;THP3040X100B;THP3240X100B;THP2224X150B;THP2426X150B;THP2628X150B;THP2830X150B;THP3032X150B;THP3034X150B;THP3036X150B;THP3038X150B;THP3040X150B;THP3240X150B;THA2224X100B;THA2426X100B;THA2628X100B;THA2830X100B;THA3032X100B;THA3034X100B;THA3036X100B;THA3038X100B;THA3040X100B;THA3240X100B;THA2224X150B;THA2426X150B;THA2628X150B;THA2830X150B;THA3032X150B;THA3034X150B;THA3036X150B;THA3038X150B;THA3040X150B;THA3240X150B。 |
1套/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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11 |
注射用聚糖透明质酸共聚物 |
Deflux® Injectable Gel |
用于治疗儿童膀胱输尿管返流。 |
Palette Life Sciences |
①1ml/Gel for injection； ②Metal Needle 3.7FR×23G(tip)×350mm |
1支/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
|
12 |
肾动脉交感神经多级射频消融导管 |
Symplicity Spyral™ Multi-Electrode Renal Denervation Catheter |
控制不佳的高血压(uncontrolled hypertension)患者。 |
Medtronic, Inc. |
RDN016 |
1条/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
|
13 |
肾动脉交感神经多级射频消融导管系统射频发生器 |
Symplicity G3™ Renal Denervation RF Generator |
控制不佳的高血压(uncontrolled hypertension)患者。 |
Medtronic, Inc. |
RDN017(包含RDN018) |
发生器及配件（ ①电源、②遥控器（RDN018）、③信号传输线）/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
|
14 |
人工耳蜗植入体 |
Cochlear™ Nucleus® CI632 cochlear Implant with Slim Modiolar Electrode |
治疗双耳重度或极重度感音神经性聋。 |
Cochlear Ltd |
CI632 |
1套/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
|
15 |
声音处理器 |
Kanso®2 Sound Processor |
治疗双耳重度或极重度感音神经性聋。 |
Cochlear Ltd |
CP1150 |
1套（含P1320278、P1434277（含P1548112、P1562184、P793402、电源线）、P1533531、P1593003、P1376462、P770847、Z569904、P1434755、P1631530）；非医疗器械选配件：P1540171；P1540172；P1540173；P1540174；P1540175；P1540176；P1434372；P1434373；P1434374；P1434375；P1434376；P1434378；P1434379；P1434277（含P1548112、P1562184、P793402、电源线）；P1533531；P1434347；P1593003；P1320328；P1320330；P1434783；P1434785；P1434786；P1434787；P1562147；P1562172；P1562178；Z467062；P785309；P1434756；P1434755；P1376462；P1320331；Z594640 |
《条例》实施前已批准的品种 |
|
16 |
血管内锚定系统施钉器带钉匣 |
Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier wih EndoAnchor Cassette |
血管内锚定系统预期用于将主动脉血管内覆膜支架固定到自体血管并进行密封。该系统适用于血管内覆膜支架发生移位或内漏或者存在此类并发症风险而需要加强径向固定和/或必须进行密封才能恢复或保持充分的动脉瘤隔绝的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架时植入，或者可以在二次（即修复）手术过程中植入。 |
Medtronic, Inc. |
SA-85 |
1套/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
|
17 |
血管内锚定辅助盒 |
Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette |
血管内锚定系统预期用于将主动脉血管内覆膜支架固定到自体血管并进行密封。该系统适用于血管内覆膜支架发生移位或内漏或者存在此类并发症风险而需要加强径向固定和/或必须进行密封才能恢复或保持充分的动脉瘤隔绝的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架时植入，或者可以在二次（即修复）手术过程中植入。 |
Medtronic, Inc. |
EC-05 |
1套/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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18 |
血管内锚定系统输送导管 |
Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide |
血管内锚定系统预期用于将主动脉血管内覆膜支架固定到自体血管并进行密封。该系统适用于血管内覆膜支架发生移位或内漏或者存在此类并发症风险而需要加强径向固定和/或必须进行密封才能恢复或保持充分的动脉瘤隔绝的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架时植入，或者可以在二次（即修复）手术过程中植入。 |
Medtronic, Inc. |
SG-64、HG-16-62-28 |
1套/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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19 |
植入式心脏再同步治疗除颤器 |
Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator |
植入式心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 适用于具有室性心律失常所致心脏性猝死风险的心室收缩不同步的慢性心力衰竭患者（包括无症状性[NYHA I 级]缺血性心力衰竭）。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床3T场强的磁共振成像检查。 |
Boston Scientific Corporation |
G447 |
1套/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
|
20 |
一次性冷却系统 |
EPack |
良性甲状腺结节的治疗 |
Theraclion |
THC900800-C |
1套/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
|
21 |
高强度聚焦超声治疗系统 |
Echopulse |
良性甲状腺结节的治疗 |
Theraclion |
THC800154-E |
1套/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
|
22 |
TriClip可操控导引 导管 |
TriClip Steerable Guide Catheter |
重度三尖瓣反流患者 |
Abbott Vascular |
TSGC0205 |
1套/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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23 |
TriClip G4输送系统 |
TriClip G4 Delivery System |
重度三尖瓣反流患者 |
Abbott Vascular |
TCDS0305-NT, TCDS0305-NTW, TCDS0305-XT, TCDS0305-XTW |
1套/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
|
24 |
血管外植入式心律转复除颤器程控软件 |
Aurora EV-ICD MRI SureScan SW041 |
已建议其使用ICD，没有症状性心动过缓，并且有心源性猝死（SCD）风险的成年患者 |
Medtronic,Inc. |
SW041 |
无 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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25 |
血管外植入式心脏除颤电极导线 |
Epsila EV MRI SureScan |
已建议其使用ICD，没有症状性心动过缓，并且有心源性猝死（SCD）风险的成年患者 |
Medtronic,Inc. |
EV240152；EV240163 |
1套/盒；1套/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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26 |
胸骨下隧道导入器 |
Epsila EV Sternal Tunneling Tool |
已建议其使用ICD，没有症状性心动过缓，并且有心源性猝死（SCD）风险的成年患者 |
Medtronic,Inc. |
EAZ101 |
1套/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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27 |
皮下隧道导入器 |
Epsila EV Transverse Tunneling Tool |
已建议其使用ICD，没有症状性心动过缓，并且有心源性猝死（SCD）风险的成年患者 |
Medtronic,Inc. |
EAZ201 |
1套/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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28 |
血管外植入式心律转复除颤器 |
Aurora EV-ICD MRI SureScan |
已建议其使用ICD，没有症状性心动过缓，并且有心源性猝死（SCD）风险的成年患者 |
Medtronic,Inc. |
DVEA3E4 |
1台/盒 |
《条例》实施前已批准的品种 |
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29 |
冠脉刻痕球囊扩张导管 |
AngioSculpt Evo RX PTCA scoring balloon catheter |
主要用于冠心病患者，用于治疗冠状动脉狭窄、斑块等，适用于复杂病变、钙化病变、支架内再狭窄等的处理，可有效改善血管管腔，帮助恢复血流量，为顺利、安全完成冠脉支架植入术等提供保障。 |
Philips Image Guided Therapy Corporation |
2200-2510-B、2200-2515-B、2200-3010-B、2200-3015-B |
12.9cm×9cm×1.9cm |
新增品种 |
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30 |
超声波辅助溶栓导管 |
EkoSonic Endovascular Device |
治疗急性高危或伴临床恶化的中危肺血栓栓塞患者，以及深静脉血栓的清除。 |
Boston Scientific Corporation |
500-55106、500-55112、500-55118、500-55124、500-55130、500-55140、500-55150、500-56112、500-56130、500-56140、500-56150 |
1套/盒 |
新增品种 |
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31 |
超声波辅助溶栓控制系统 |
EKOS Control Unit 4.0 |
治疗急性高危或伴临床恶化的中危肺血栓栓塞患者，以及深静脉血栓的清除。 |
Boston Scientific Corporation |
600-40500 |
1套/盒；含配件导管连接器（Connector Interface Cable）700-10410，1个/箱 |
新增品种 |
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32 |
脊柱侧弯矫正系统（椎体栓系非融合系统） |
The REFLECT® Scoliosis Correction System |
透过微创性手术植入系统改善儿童患者脊柱侧弯病况 |
Globus Medical, Inc. |
包含耗材和可重复使用器械，详见附件。 |
包含耗材和可重复使用器械，详见附件。 |
新增品种 |
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33 |
FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂(免疫组织化学法) |
VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1)RxDx Assay |
FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂(免疫组织化学法) (VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)RxDx Assay)是一种采用小鼠anti-FOLR1单克隆抗体(克隆FOLR1-2.1)的定性免疫组织化学检测法，预期用于通过光学显微镜评估福尔 马林固定石蜡包埋的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌组 织样本中叶酸受体α(FOLR1)蛋白的含量。本检测试剂与DAB染色液配合使用，用于在BenchMark ULTRA全自动免疫组化染色系统上染色FOLR1表达的临床临界值为≥75%的存活肿瘤细胞(TC), 膜染色强度水平为中度和/或强。 |
文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc. |
50测试/盒 |
50测试/盒 |
新增品种 |
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34 |
Nucleus 8 声音处理器 |
Nucleus 8 Sound Processor |
Nucleus 8 声音处理器适用于植入兼容科利耳 Nucleus 植入体的植入者。 |
Cochlear Limited |
CP1110 |
1套/盒（含P1840233; P1749615; P1749653; P1749671;P1749689； |
新增品种 |
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35 |
听觉脑干植入体 |
Auditory Brainstem Implant |
适用于患有神经纤维瘤病2型（NF2）的患者和听神经没有功能而无法从人工耳蜗植入获益的患者。 |
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
Mi1200 SYNCHRONY ABI |
3盒/套（1盒内装1个无菌植入体，1盒内装1个无菌检测电极，1盒内装1条无菌检测导线） |
新增品种 |
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36 |
声音处理器 |
Audio processor |
重度和极重度感音神经性耳聋 |
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
RONDO 3 |
1盒/套 |
新增品种 |
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37 |
人工耳蜗植入体 |
Cochlear Implant |
重度和极重度感音神经性耳聋 |
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
Mi1250 SYNCHRONY 2 |
1套/盒（Mi1250 SYNCHRONY 2 Standard S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 Medium S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 Compressed S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX20 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX24 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX26 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX28 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEXSOFT S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX34 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FORM19 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FORM24 S-Vector Magnet） |
新增品 |
