为进一步贯彻落实国家京津冀协同发展战略，构建促进药物临床试验监管领域协同发展的标准体系及制度保障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，结合京津冀三地实际，北京市药品监督管理局会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同制定了《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

　　公开征集意见时间为:2021年2月24日至3月9日。

　　意见反馈渠道如下:

　　1．电子邮件:邮件主题请注明“备案后首次检查标准反馈意见”或“日常监督检查标准反馈意见”，邮箱地址:zhucechu@yjj.beijing.gov.cn

　　2．邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1313室药品注册管理处，邮政编码:100053。(请在信封上注明“意见征集”字样)

　　3. 传真:010-83560723

　　4. 电话:010-83979470

　　5. 登录北京市人民政府网站(http://www.beijing.gov.cn)，在“政民互动”版块下的“意见征集”专栏中提出意见。

　　附件:

　　1.《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿)》

　　2.《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿）》起草说明

　　3.《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准(征求意见稿）》

　　4.《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准(征求意见稿）》起草说明

　　5.《征求意见反馈表》

　　北京市药品监督管理局

　　2021年2月24日