一、制定背景

近年来，省内外发生了一些麻醉药品和第一类精神药品（以下简称“麻精药品”）流弊事件，但全省麻精药品相关规章制度相对滞后。为加强全省医疗机构麻精药品临床使用管理，促进合理用药，保障医疗安全，防止流入非法渠道，湖北省卫生健康委组织起草了《管理办法（征求意见稿）》，按照公开、公平、公正原则，先后征求省内药学专家，各市州卫生健康委意见，并对各方反馈意见进行了认真研究采纳，形成了《湖北省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理办法》（以下简称《管理办法》）。

二、主要内容

《管理办法》共十一章四十九条，分别为总则、组织机构与管理、人员资质与培训考核、印鉴卡管理、三级管理、处方管理、患者管理、安全管理、突发公共卫生事件应急管理、监督管理和附则。

（一）第一章“总则”阐述了制定依据，规定了麻精药品的定义、适用范围及监管主体。

（二）第二章“组织机构与管理”规定了医疗机构内部管理主体、组织机构、管理人员及制度要求，明确医疗机构应备有相关风险监测和应急预案，制定双人双签人员轮换管理办法，明确轮换周期，同时保持相对稳定。

（三）第三章“人员资质与培训考核”规定了处方权和调剂资格的获得、授予，明确了医疗机构定期组织培训和人员备案的要求。医疗机构应定期将具有麻精药品处方及调剂资格的执业医师、药师名单及其变更情况,每年上报至核发其印鉴卡的卫生健康行政部门备案。

（四）第四章“印鉴卡管理”规定了医疗机构印鉴卡申报条件、现场核查、变更、换卡及电子印鉴卡要求，结合医疗领域“证照分离”改革措施及我省行政许可实际，明确地市（州）卫生健康行政部门或行政审批部门是印鉴卡的发放单位，并要求医疗机构因条件变更不符合《印鉴卡》申办条件的，应暂停麻精药品使用，直至条件提升并经原发放部门审核后方可继续使用。对医疗机构实行电子印鉴卡，提出了明确要求。

（五）第五章“三级管理”规定了药库、药房及临床科室“三级”管理的要求，明确了三级的基数管理要求。

（六）第六章“处方管理”规定了处方开具、处方审核、处方调剂、电子化处方的要求。

（七）第七章“患者管理”规定了长期使用麻精药品的特殊患者管理要求，视同及终止管理的情形。

（八）第八章“安全管理”规定了麻精药品的使用范围、禁止情形、院内流转、处方和专册安全管理、院内监督及应急预案管理要求。

（九）第九章“突发公共卫生事件应急管理”规定了突发公共卫生事件应急状态下处方权的授予、取消，麻精药品的储备、管理、回收及无接触收方及审核身份信息的情形。

（十）第十章“监督管理”规定了违反相关规定的处罚。

（十一）第十一章“附则”对五专管理、三级管理及附表使用等进行了解释，明确了解释主体和有效期。

三、《管理办法》的特点

一是《管理办法》涵盖了医疗机构麻精药品临床应用管理的所有部门和流程，特别是药学部（药剂科）以外的诊疗区域如手术室、病区等。

二是《管理办法》结合医院等级评审中“三级五专”的管理要求，详细阐述了医疗机构各部门的管理内容和职责，对三级管理各环节基数管理进行了规定。

三是《管理办法》加强了患者管理的概念，完善了麻精药品管理的全流程化。

四是结合新冠疫情期间全省相关医院在麻精药品管理应用中积累的实际经验，《管理办法》增加了突发事件中的应急管理内容。